細菌性結膜炎の治療におけるBOL-303224の安全性と有効性を調査する研究
2015年3月4日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
細菌性結膜炎の治療における 0.6% ISV-403 の臨床効果と微生物効果を Vigamox と比較して評価する研究
これは、細菌性結膜炎の治療のための新しい薬剤候補を調査するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1161
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性細菌性結膜炎の臨床診断であり、化膿性結膜分泌物と発赤を少なくとも片目で示します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録から72時間以内の抗生物質の使用。
- -治験薬の安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある病状。
- -この研究に参加する前の30日以内の眼科用薬またはデバイス研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：モキシフロキサシン溶液
モキシフロキサシン塩酸塩点眼液0.5％
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モキシフロキサシン塩酸塩点眼液0.5%TIDを5日間投与。
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実験的：ベシフロキサシン懸濁液
ベシフロキサシン塩酸塩点眼液0.6%
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ベシフロキサシン塩酸塩点眼液 0.6% 基剤 5 日間 TID 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的解決
時間枠：5日目(+/- 1日)
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結膜分泌物および眼球結膜充血の解消。
(mITT、培養確認済み、処理済み)
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5日目(+/- 1日)
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微生物の根絶
時間枠：5 日目 (+/- 1 日)
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ベースラインの細菌感染の根絶。
修正された治療意図 (mITT)、培養確認済み、治療済み
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5 日目 (+/- 1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的解決
時間枠：8日目または9日目
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結膜分泌物および眼球結膜注射の臨床的解決、修正された治療意図（mITT）、培養確認済み、治療済み
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8日目または9日目
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微生物の根絶
時間枠：8日目または9日目
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ベースラインの細菌感染の微生物根絶。
修正された治療意図 (mITT)、培養確認済み、治療済み
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8日目または9日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2006年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。