En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av BOL-303224 i behandling av bakteriell konjunktivitt
4. mars 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
En studie for å evaluere den kliniske og mikrobielle effekten av 0,6 % ISV-403 sammenlignet med Vigamox ved behandling av bakteriell konjunktivitt
Dette er en studie for å undersøke en ny medikamentkandidat for behandling av bakteriell konjunktivitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1161
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av akutt bakteriell konjunktivitt og viser purulent konjunktival utflod og rødhet i minst ett øye.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av antibiotika innen 72 timer etter påmelding.
- Eventuelle sykdomstilstander som kan forstyrre sikkerheten og effektivitetsevalueringene av studiemedikamentet.
- Deltakelse i en oftalmisk legemiddel- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager før inntreden i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin løsning
Moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning 0,5 %
|
Moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning 0,5 % administrert TID i 5 dager.
|
|
EKSPERIMENTELL: Besifloxacin suspensjon
Besifloxacin hydroklorid oftalmisk suspensjon 0,6 %
|
Besifloxacin hydroklorid oftalmisk suspensjon, 0,6 % som base, administrert TID i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Dag 5 (+/- 1 dag)
|
Oppløsning av konjunktival utflod og bulbar konjunktival injeksjon.
(mITT, kultur bekreftet, som behandlet)
|
Dag 5 (+/- 1 dag)
|
|
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: Dag 5 (+/- 1 dag)
|
utryddelse av baseline bakteriell infeksjon.
modifisert intent to treat (mITT), kultur bekreftet, som behandlet
|
Dag 5 (+/- 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk oppløsning
Tidsramme: Dag 8 eller dag 9
|
Klinisk oppløsning av konjunktival utflod og bulbar konjunktival injeksjon, modifisert intensjon å behandle (mITT), kultur bekreftet, som behandlet
|
Dag 8 eller dag 9
|
|
Mikrobiell utryddelse
Tidsramme: Dag 8 eller dag 9
|
Mikrobiell utryddelse av baseline bakteriell infeksjon.
modifisert intent to treat (mITT), kultur bekreftet, som behandlet
|
Dag 8 eller dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
4. juli 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Konjunktivale sykdommer
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Konjunktivitt
- Konjunktivitt, bakteriell
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
- Besifloxacin
Andre studie-ID-numre
- 434
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .