Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van BOL-303224 bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis te onderzoeken

4 maart 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een studie om de klinische en microbiële werkzaamheid van 0,6% ISV-403 te evalueren in vergelijking met Vigamox bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis

Dit is een studie om een ​​nieuw kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van bacteriële conjunctivitis te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1161

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis en vertoont purulente conjunctivale afscheiding en roodheid in ten minste één oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Gebruik van een antibioticum binnen 72 uur na inschrijving.
  • Alle ziektetoestanden die de veiligheids- en werkzaamheidsevaluaties van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren.
  • Deelname aan een oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine-oplossing
Moxifloxacine hydrochloride oftalmische oplossing 0,5%
Geneesmiddel: Moxifloxacine-oplossing
Moxifloxacine hydrochloride oftalmische oplossing 0,5% toegediend driemaal daags gedurende 5 dagen.
EXPERIMENTEEL: Besifloxacine Suspensie
Besifloxacine hydrochloride oogheelkundige suspensie 0,6%
Geneesmiddel: Besifloxacine
Besifloxacine hydrochloride oftalmische suspensie, 0,6% als basis, driemaal daags toegediend gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 5(+/- 1 dag)
Oplossing van conjunctivale afscheiding en bulbaire conjunctivale injectie. (mITT, kweek bevestigd, zoals behandeld)
Dag 5(+/- 1 dag)
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Dag 5 (+/- 1 dag)
uitroeiing van baseline bacteriële infectie. gemodificeerde intent-to-treat (mITT), cultuur bevestigd, zoals behandeld
Dag 5 (+/- 1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resolutie
Tijdsspanne: Dag 8 of Dag 9
Klinische oplossing van conjunctivale afscheiding en bulbaire conjunctivale injectie, gemodificeerde intent-to-treat (mITT), kweek bevestigd, zoals behandeld
Dag 8 of Dag 9
Microbiële uitroeiing
Tijdsspanne: Dag 8 of Dag 9
Microbiële uitroeiing van bacteriële basisinfectie. gemodificeerde intent-to-treat (mITT), cultuur bevestigd, zoals behandeld
Dag 8 of Dag 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 434

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren