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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia di BOL-303224 nel trattamento della congiuntivite batterica

4 marzo 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio per valutare l'efficacia clinica e microbica dello 0,6% di ISV-403 rispetto a Vigamox nel trattamento della congiuntivite batterica

Questo è uno studio per indagare su un nuovo farmaco candidato per il trattamento della congiuntivite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1161

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di congiuntivite batterica acuta e mostra secrezione congiuntivale purulenta e arrossamento in almeno un occhio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Uso di qualsiasi antibiotico entro 72 ore dall'arruolamento.
  • Eventuali condizioni patologiche che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza ed efficacia del farmaco in studio.
  • - Partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi oftalmici entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di moxifloxacina
Moxifloxacina cloridrato soluzione oftalmica 0,5%
Droga: Soluzione di moxifloxacina
Moxifloxacina cloridrato soluzione oftalmica 0,5% somministrata TID per 5 giorni.
SPERIMENTALE: Sospensione di besifloxacina
Besifloxacina cloridrato sospensione oftalmica 0,6%
Droga: Besifloxacina
Besifloxacina cloridrato sospensione oftalmica, 0,6% come base, somministrata TID per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Giorno 5 (+/- 1 giorno)
Risoluzione della scarica congiuntivale e dell'iniezione congiuntivale bulbare. (mITT, coltura confermata, come trattata)
Giorno 5 (+/- 1 giorno)
Eradicazione microbica
Lasso di tempo: Giorno 5 (+/- 1 giorno)
eradicazione dell'infezione batterica di base. intent to treat modificato (mITT), coltura confermata, come trattato
Giorno 5 (+/- 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione clinica
Lasso di tempo: Giorno 8 o Giorno 9
Risoluzione clinica della secrezione congiuntivale e dell'iniezione congiuntivale bulbare, intent to treat modificato (mITT), coltura confermata, come trattato
Giorno 8 o Giorno 9
Eradicazione microbica
Lasso di tempo: Giorno 8 o Giorno 9
Eradicazione microbica dell'infezione batterica di base. intent to treat modificato (mITT), coltura confermata, come trattato
Giorno 8 o Giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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