Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BOL-303224:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Tutkimus, jolla arvioitiin 0,6 %:n ISV-403:n kliinistä ja mikrobista tehokkuutta Vigamoxiin verrattuna bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan uutta lääkekandidaattia bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1161

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen kliininen diagnoosi, ja vähintään yhdessä silmässä esiintyy märkivää sidekalvon eritystä ja punoitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kaikki sairaustilat, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja tehon arviointia.
  • Osallistuminen silmälääke- tai laitetutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiiniliuos
Moksifloksasiinihydrokloridi oftalminen liuos 0,5 %
Lääke: Moksifloksasiiniliuos
Moksifloksasiinihydrokloridin oftalminen liuos 0,5 % annettuna kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Besifloksasiinisuspensio
Besifloksasiinihydrokloridi oftalminen suspensio 0,6 %
Lääke: Besifloksasiini
Besifloksasiinihydrokloridin oftalminen suspensio, 0,6 % emäksenä, annettu kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 5 (+/- 1 päivä)
Sidekalvon erittymisen ja bulbaarisen sidekalvon injektion ratkaiseminen. (mITT, viljely vahvistettu, käsitelty)
Päivä 5 (+/- 1 päivä)
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 5 (+/- 1 päivä)
alkutilanteen bakteeri-infektion hävittäminen. modifioitu hoitotarkoitus (mITT), viljely varmistettu, kuten käsitelty
Päivä 5 (+/- 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen ratkaisu
Aikaikkuna: Päivä 8 tai päivä 9
Sidekalvon erittymisen ja sidekalvoruiskeen kliininen erottuminen, modifioitu hoitotarkoitus (mITT), viljely vahvistettu, hoidettu
Päivä 8 tai päivä 9
Mikrobien hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 8 tai päivä 9
Perustason bakteeri-infektion mikrobien hävittäminen. modifioitu hoitotarkoitus (mITT), viljely varmistettu, kuten käsitelty
Päivä 8 tai päivä 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 434

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa