Um estudo para investigar a segurança e a eficácia do BOL-303224 no tratamento da conjuntivite bacteriana
4 de março de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo para avaliar a eficácia clínica e microbiana do ISV-403 a 0,6% em comparação com o Vigamox no tratamento da conjuntivite bacteriana
Este é um estudo para investigar um novo candidato a medicamento para o tratamento da conjuntivite bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1161
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de conjuntivite bacteriana aguda e apresentar secreção conjuntival purulenta e vermelhidão em pelo menos um olho.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de qualquer antibiótico dentro de 72 horas após a inscrição.
- Quaisquer condições de doença que possam interferir nas avaliações de segurança e eficácia do medicamento em estudo.
- Participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Solução de moxifloxacina
Cloridrato de moxifloxacino solução oftálmica 0,5%
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Cloridrato de moxifloxacino solução oftálmica 0,5% administrado TID por 5 dias.
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|
EXPERIMENTAL: Besifloxacina Suspensão
Cloridrato de besifloxacina suspensão oftálmica 0,6%
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Suspensão oftálmica de cloridrato de besifloxacino, 0,6% como base, administrado TID por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução clínica
Prazo: Dia 5 (+/- 1 dia)
|
Resolução da descarga conjuntival e injeção conjuntival bulbar.
(mITT, cultura confirmada, conforme tratado)
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Dia 5 (+/- 1 dia)
|
|
Erradicação Microbiana
Prazo: Dia 5 (+/- 1 dia)
|
erradicação da infecção bacteriana basal.
intenção modificada de tratar (mITT), cultura confirmada, como tratado
|
Dia 5 (+/- 1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução clínica
Prazo: Dia 8 ou Dia 9
|
Resolução clínica de secreção conjuntival e injeção conjuntival bulbar, intenção modificada de tratar (mITT), cultura confirmada, conforme tratado
|
Dia 8 ou Dia 9
|
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Erradicação Microbiana
Prazo: Dia 8 ou Dia 9
|
Erradicação microbiana da infecção bacteriana basal.
intenção modificada de tratar (mITT), cultura confirmada, como tratado
|
Dia 8 ou Dia 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças da Conjuntiva
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Conjuntivite
- Conjuntivite Bacteriana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Besifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 434
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