Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BOL-303224 w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Badanie oceniające skuteczność kliniczną i mikrobiologiczną 0,6% ISV-403 w porównaniu z Vigamoxem w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Jest to badanie mające na celu zbadanie nowego kandydata na lek do leczenia bakteryjnego zapalenia spojówek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1161

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i ropna wydzielina spojówkowa oraz zaczerwienienie w co najmniej jednym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  • Wszelkie stany chorobowe, które mogłyby zakłócać ocenę bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku.
  • Udział w badaniu dotyczącym leków lub urządzeń okulistycznych w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Roztwór moksyfloksacyny
Roztwór oftalmiczny chlorowodorku moksyfloksacyny 0,5%
Lek: Roztwór moksyfloksacyny
Chlorowodorek moksyfloksacyny roztwór oftalmiczny 0,5% podawany trzy razy na dobę przez 5 dni.
EKSPERYMENTALNY: Zawiesina besifloksacyny
Besifloksacyny chlorowodorek zawiesina do oczu 0,6%
Lek: Besifloksacyna
Zawiesina do oczu chlorowodorku besifloksacyny, 0,6% jako zasada, podawana TID przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 5 (+/- 1 dzień)
Rozwiązanie wydzieliny spojówkowej i wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej. (mITT, hodowla potwierdzona, po leczeniu)
Dzień 5 (+/- 1 dzień)
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dzień 5 (+/- 1 dzień)
eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej. zmodyfikowany zamiar leczenia (mITT), hodowla potwierdzona, jako leczona
Dzień 5 (+/- 1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 8 lub Dzień 9
Kliniczne ustąpienie wydzieliny spojówkowej i wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej, zmodyfikowany zamiar leczenia (mITT), posiew potwierdzony, jako leczony
Dzień 8 lub Dzień 9
Eliminacja drobnoustrojów
Ramy czasowe: Dzień 8 lub Dzień 9
Mikrobiologiczna eradykacja podstawowej infekcji bakteryjnej. zmodyfikowany zamiar leczenia (mITT), hodowla potwierdzona, jako leczona
Dzień 8 lub Dzień 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 434

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre bakteryjne zapalenie spojówek

Badania kliniczne na Roztwór moksyfloksacyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj