Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de BOL-303224 en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
4 de marzo de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio para evaluar la eficacia clínica y microbiana de ISV-403 al 0,6 % en comparación con Vigamox en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
Este es un estudio para investigar un nuevo candidato a fármaco para el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1161
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y presentar secreción conjuntival purulenta y enrojecimiento en al menos un ojo.
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Uso de cualquier antibiótico dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Cualquier condición de enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones de seguridad y eficacia del fármaco del estudio.
- Participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Solución de moxifloxacino
Solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacino al 0,5%
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Solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacino al 0,5% administrada TID durante 5 días.
|
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EXPERIMENTAL: Suspensión de besifloxacina
Suspensión oftálmica de clorhidrato de besifloxacina al 0,6 %
|
Suspensión oftálmica de clorhidrato de besifloxacina, 0,6% como base, administrada TID durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución Clínica
Periodo de tiempo: Día 5 (+/- 1 día)
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Resolución de descarga conjuntival e inyección conjuntival bulbar.
(mITT, cultivo confirmado, como tratado)
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Día 5 (+/- 1 día)
|
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Erradicación microbiana
Periodo de tiempo: Día 5 (+/- 1 día)
|
erradicación de la infección bacteriana de base.
intención modificada de tratar (mITT), cultivo confirmado, como tratado
|
Día 5 (+/- 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución Clínica
Periodo de tiempo: Día 8 o Día 9
|
Resolución clínica de secreción conjuntival e inyección conjuntival bulbar, intención de tratar modificada (mITT), cultivo confirmado, como tratado
|
Día 8 o Día 9
|
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Erradicación microbiana
Periodo de tiempo: Día 8 o Día 9
|
Erradicación microbiana de la infección bacteriana de base.
intención modificada de tratar (mITT), cultivo confirmado, como tratado
|
Día 8 o Día 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Conjuntivales
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Besifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 434
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .