En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af BOL-303224 i behandlingen af bakteriel konjunktivitis
4. marts 2015 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
En undersøgelse til evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet af 0,6 % ISV-403 sammenlignet med Vigamox til behandling af bakteriel konjunktivitis
Dette er en undersøgelse for at undersøge en ny lægemiddelkandidat til behandling af bakteriel konjunktivitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1161
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udviser purulent konjunktival udflåd og rødme i mindst et øje.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Brug af ethvert antibiotikum inden for 72 timer efter tilmelding.
- Enhver sygdomstilstand, der kan interferere med sikkerheds- og effektivitetsevalueringerne af undersøgelseslægemidlet.
- Deltagelse i et oftalmologisk lægemiddel- eller udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin opløsning
Moxifloxacin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,5 %
|
Moxifloxacin hydrochlorid oftalmisk opløsning 0,5 % administreret tre gange dagligt i 5 dage.
|
|
EKSPERIMENTEL: Besifloxacin Suspension
Besifloxacin hydrochlorid oftalmisk suspension 0,6 %
|
Besifloxacin hydrochlorid oftalmisk suspension, 0,6% som base, administreret tre gange dagligt i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 5 (+/- 1 dag)
|
Opløsning af konjunktival udledning og bulbar konjunktival injektion.
(mITT, kultur bekræftet, som behandlet)
|
Dag 5 (+/- 1 dag)
|
|
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Dag 5 (+/- 1 dag)
|
udryddelse af baseline bakteriel infektion.
modificeret intention to treat (mITT), kultur bekræftet, som behandlet
|
Dag 5 (+/- 1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opløsning
Tidsramme: Dag 8 eller dag 9
|
Klinisk opløsning af konjunktival udflåd og bulbar conjunctival injektion, modificeret intention to treat (mITT), kultur bekræftet, som behandlet
|
Dag 8 eller dag 9
|
|
Mikrobiel udryddelse
Tidsramme: Dag 8 eller dag 9
|
Mikrobiel udryddelse af baseline bakteriel infektion.
modificeret intention to treat (mITT), kultur bekræftet, som behandlet
|
Dag 8 eller dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2006
Først opslået (SKØN)
4. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Øjensygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivale sygdomme
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Konjunktivitis
- Konjunktivitis, bakteriel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Moxifloxacin
- Besifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- 434
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .