Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности BOL-303224 при лечении бактериального конъюнктивита

4 марта 2015 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Исследование по оценке клинической и микробной эффективности 0,6% ISV-403 по сравнению с Вигамоксом при лечении бактериального конъюнктивита

Это исследование посвящено изучению нового лекарственного препарата для лечения бактериального конъюнктивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1161

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита и наличие гнойных выделений из конъюнктивы и покраснение как минимум одного глаза.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки.
  • Использование любого антибиотика в течение 72 часов после регистрации.
  • Любые болезненные состояния, которые могут помешать оценке безопасности и эффективности исследуемого препарата.
  • Участие в исследовании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Раствор моксифлоксацина
Моксифлоксацина гидрохлорид офтальмологический раствор 0,5%
Лекарство: Раствор моксифлоксацина
Офтальмологический раствор моксифлоксацина гидрохлорида 0,5% вводят три раза в день в течение 5 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесифлоксацин подвеска
Бесифлоксацина гидрохлорид глазная суспензия 0,6%
Лекарство: Бесфлоксацин
Офтальмологическая суспензия бесфлоксацина гидрохлорида, 0,6% в качестве основания, вводится трижды в день в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: День 5(+/- 1 день)
Разрешение выделений из конъюнктивы и бульбарная инъекция конъюнктивы. (mITT, культуральное подтверждение, после лечения)
День 5(+/- 1 день)
Искоренение микробов
Временное ограничение: День 5 (+/- 1 день)
эрадикация исходной бактериальной инфекции. модифицированное намерение лечить (mITT), подтвержденный посев, после лечения
День 5 (+/- 1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое разрешение
Временное ограничение: День 8 или День 9
Клиническое разрешение выделений из конъюнктивы и бульбарной инъекции конъюнктивы, модифицированное намерение лечить (mITT), подтвержденный посев после лечения
День 8 или День 9
Искоренение микробов
Временное ограничение: День 8 или День 9
Микробная эрадикация исходной бактериальной инфекции. модифицированное намерение лечить (mITT), подтвержденный посев, после лечения
День 8 или День 9

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 434

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться