Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti BOL-303224 při léčbě bakteriální konjunktivitidy

4. března 2015 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Studie hodnotící klinickou a mikrobiální účinnost 0,6% ISV-403 ve srovnání s Vigamoxem v léčbě bakteriální konjunktivitidy

Toto je studie zkoumající nový kandidát na léčivo pro léčbu bakteriální konjunktivitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1161

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní bakteriální konjunktivitidy a projevují se hnisavým výtokem spojivek a zarudnutím alespoň jednoho oka.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Použití jakéhokoli antibiotika do 72 hodin od zařazení.
  • Jakékoli chorobné stavy, které by mohly interferovat s hodnocením bezpečnosti a účinnosti studovaného léku.
  • Účast na výzkumné studii očního léku nebo zařízení během 30 dnů před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Roztok moxifloxacinu
Oční roztok moxifloxacin hydrochloridu 0,5%
Lék: Roztok moxifloxacinu
Oční roztok moxifloxacin hydrochloridu 0,5% podávaný třikrát denně po dobu 5 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Suspenze besifloxacinu
Besifloxacin hydrochlorid oftalmologická suspenze 0,6%
Lék: Besifloxacin
Oftalmická suspenze besifloxacin hydrochloridu, 0,6 % jako báze, podávaná třikrát denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Den 5 (+/- 1 den)
Řešení spojivkového výboje a bulbární spojivková injekce. (mITT, kultivace potvrzena, jak je ošetřeno)
Den 5 (+/- 1 den)
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Den 5 (+/- 1 den)
eradikaci základní bakteriální infekce. modifikovaný záměr k léčbě (mITT), kultivace potvrzena, jako ošetřená
Den 5 (+/- 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické rozlišení
Časové okno: Den 8 nebo Den 9
Klinické rozlišení spojivkového výtoku a bulbární konjunktivální injekce, modifikovaný záměr k léčbě (mITT), kultivace potvrzena, jako léčená
Den 8 nebo Den 9
Mikrobiální eradikace
Časové okno: Den 8 nebo Den 9
Mikrobiální eradikace základní bakteriální infekce. modifikovaný záměr k léčbě (mITT), kultivace potvrzena, jako ošetřená
Den 8 nebo Den 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 434

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bakteriální konjunktivitida

Klinické studie na Roztok moxifloxacinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit