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Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du BOL-303224 dans le traitement de la conjonctivite bactérienne

4 mars 2015 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude pour évaluer l'efficacité clinique et microbienne de l'ISV-403 à 0,6 % par rapport au Vigamox dans le traitement de la conjonctivite bactérienne

Il s'agit d'une étude visant à étudier un nouveau médicament candidat pour le traitement de la conjonctivite bactérienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1161

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de conjonctivite bactérienne aiguë et présence d'un écoulement conjonctival purulent et d'une rougeur dans au moins un œil.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Utilisation de tout antibiotique dans les 72 heures suivant l'inscription.
  • Toute affection pathologique susceptible d'interférer avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité du médicament à l'étude.
  • Participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif ophtalmique dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Solution de moxifloxacine
Solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine 0,5 %
Médicament: Solution de moxifloxacine
Solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine à 0,5 % administrée TID pendant 5 jours.
EXPÉRIMENTAL: Suspension de bésifloxacine
Suspension ophtalmique de chlorhydrate de bésifloxacine 0,6 %
Médicament: Bésifloxacine
Suspension ophtalmique de chlorhydrate de bésifloxacine, 0,6 % sous forme de base, administrée TID pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution clinique
Délai: Jour 5 (+/- 1 jour)
Résolution de la décharge conjonctivale et de l'injection conjonctivale bulbaire. (mITT, culture confirmée, tel que traité)
Jour 5 (+/- 1 jour)
Éradication microbienne
Délai: Jour 5 (+/- 1 jour)
éradication de l'infection bactérienne de base. intention de traiter modifiée (mITT), culture confirmée, tel que traité
Jour 5 (+/- 1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution clinique
Délai: Jour 8 ou Jour 9
Résolution clinique de l'écoulement conjonctival et de l'injection conjonctivale bulbaire, intention de traiter modifiée (mITT), culture confirmée, tel que traité
Jour 8 ou Jour 9
Éradication microbienne
Délai: Jour 8 ou Jour 9
Éradication microbienne de l'infection bactérienne de base. intention de traiter modifiée (mITT), culture confirmée, tel que traité
Jour 8 ou Jour 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 434

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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