세균성 결막염 치료에 대한 BOL-303224의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2015년 3월 4일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
세균성 결막염 치료에서 Vigamox 대비 0.6% ISV-403의 임상 및 미생물 효능을 평가하기 위한 연구
세균성 결막염 치료를 위한 신약 후보물질을 조사하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1161
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 세균성 결막염의 임상적 진단으로 적어도 한쪽 눈에 화농성 결막 분비물과 충혈이 나타납니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호 여성.
- 등록 후 72시간 이내에 항생제 사용.
- 연구 약물의 안전성 및 효능 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 상태.
- 이 연구에 참여하기 전 30일 이내에 안과용 약물 또는 장치 연구 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신 용액
목시플록사신 염산염 점안액 0.5%
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목시플록사신 염산염 점안액 0.5%를 5일 동안 TID 투여합니다.
|
|
실험적: 베시플록사신 현탁액
베시플록사신 염산염 점안 현탁액 0.6%
|
Besifloxacin hydrochloride 점안 현탁액, 0.6% 베이스, 5일 동안 TID 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 해결
기간: 5일차(+/- 1일)
|
결막 분비물 및 안구 결막 충혈의 해결.
(mITT, 배양 확인됨, 처리됨)
|
5일차(+/- 1일)
|
|
미생물 박멸
기간: 5일차(+/- 1일)
|
기준 세균 감염의 근절.
수정된 치료 의도(mITT), 배양 확인, 치료됨
|
5일차(+/- 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 해결
기간: 8일 또는 9일
|
결막 분비물 및 안구 결막 주사의 임상적 해결, 수정된 치료 의도(mITT), 배양 확인, 치료됨
|
8일 또는 9일
|
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미생물 박멸
기간: 8일 또는 9일
|
기준 세균 감염의 미생물 박멸.
수정된 치료 의도(mITT), 배양 확인, 치료됨
|
8일 또는 9일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- DeCory HH, Sanfilippo CM, Proskin HM, Blondeau JM. Characterization of baseline polybacterial versus monobacterial infections in three randomized controlled bacterial conjunctivitis trials and microbial outcomes with besifloxacin ophthalmic suspension 0.6. PLoS One. 2020 Aug 25;15(8):e0237603. doi: 10.1371/journal.pone.0237603. eCollection 2020.
- Comstock TL, Paterno MR, Decory HH, Usner DW. Safety and tolerability of besifloxacin ophthalmic suspension 0.6% in the treatment of bacterial conjunctivitis: data from six clinical and phase I safety studies. Clin Drug Investig. 2010;30(10):675-85. doi: 10.2165/11536720-000000000-00000.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 434
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