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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BOL-303224 bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

4. März 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit von 0,6 % ISV-403 im Vergleich zu Vigamox bei der Behandlung von bakterieller Konjunktivitis

Dies ist eine Studie zur Untersuchung eines neuartigen Arzneimittelkandidaten zur Behandlung von bakterieller Konjunktivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1161

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Bindehautentzündung und eitriger Bindehautausfluss und Rötung in mindestens einem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung.
  • Alle Krankheitszustände, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer ophthalmologischen Arzneimittel- oder Geräteforschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin-Lösung
Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung 0,5 %
Arzneimittel: Moxifloxacin-Lösung
Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung 0,5 % verabreicht TID für 5 Tage.
EXPERIMENTAL: Besifloxacin-Suspension
Besifloxacin-Hydrochlorid-Augensuspension 0,6 %
Arzneimittel: Besifloxacin
Besifloxacin-Hydrochlorid-Augensuspension, 0,6 % als Basis, verabreicht tid für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Tag 5 (+/- 1 Tag)
Auflösung von Bindehautausfluss und bulbärer Bindehautinjektion. (mITT, kulturell bestätigt, wie behandelt)
Tag 5 (+/- 1 Tag)
Mikrobielle Ausrottung
Zeitfenster: Tag 5 (+/- 1 Tag)
Beseitigung der bakteriellen Grundinfektion. Modified Intent to Treat (mITT), kulturell bestätigt, wie behandelt
Tag 5 (+/- 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auflösung
Zeitfenster: Tag 8 oder Tag 9
Klinische Auflösung von Bindehautausfluss und bulbärer Bindehautinjektion, modifizierte Behandlungsabsicht (mITT), Kultur bestätigt, wie behandelt
Tag 8 oder Tag 9
Mikrobielle Ausrottung
Zeitfenster: Tag 8 oder Tag 9
Mikrobielle Eradikation einer bakteriellen Grundinfektion. Modified Intent to Treat (mITT), kulturell bestätigt, wie behandelt
Tag 8 oder Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 434

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