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イベント: ハイドロセラピーと深部静脈血栓症

2007年10月31日 更新者：Association Francaise pour la Recherche Thermale

下肢の深部静脈血栓症後の血栓症後症候群の予防における熱硬化の有効性の評価。

この研究の主な目的は、特定の場所でのハイドロセラピーが血栓症後症候群のリスクを軽減できることを実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

静脈血栓塞栓症 (VTED) は、頻繁に発生する病理です。 発生率は、一般集団では、毎年 10000 人に対して約 5 ～ 20 例です。 差し迫ったリスクは、致死的な肺塞栓症です。 したがって、過去数年間の臨床研究におけるすべての作業が正当化されます。 これらの研究は、患者の即時の引き受けのために、診断および治療の多くの進歩を可能にします。 それにもかかわらず、VTED は公衆衛生の主要な問題であり、VTED に起因する死亡率の減少は、公衆衛生の政治に関連するフランス法の目的の 1 つです (2004 年 8 月)。 より長期的には、血栓症後症候群は、多くのケアを必要とする無力な病状につながります。 血栓症後症候群の頻度は、中期（1 年または 2 年）で 25 ～ 60% と評価されます。 それは、研究と臨床の主要エンドポイントまたは血管探索に依存します。 リハビリテーションは、正しい方法論を用いた研究によって、この適応症で検証されたことはありません.

深部静脈血栓症（急性期ではない）はフランスで約10スパの適応症として認められています。 しかし、この水治療の具体的または全体的な利点は、明確かつ科学的に証明されていません. ふくらはぎの静脈ポンプと血栓症後症候群の生理病理学における静水圧の重要性は、下肢の重度の深部静脈血栓症（近位および閉塞性）の患者のこの病状の予防のための温泉療法の使用を自然にします。 . 静脈熱技術には、明確に定義された生理病理学的ターゲットがあります。 それらのいくつかの血行動態および微小循環効果が証明されています。 フランスで毎年、静脈学的水治療の恩恵を受ける患者の満足度の高さは、彼らが感じている恩恵を間接的に示しています。 これらの適応症において、血栓症後症候群の予防は、医療専門家によってよく認識されているものの 1 つです。 それにもかかわらず、現代医学の規範にとって受け入れられる方法論を使用して、この適応症を実際に検証することはできませんでした. それが、特定の場所でのハイドロセラピーが血栓症後症候群のリスクを軽減できることを実証することを主な目的として、このランダム化された単一盲検対照試験を実施する理由です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Argeles-Gazost、フランス、65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne、フランス、61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes、フランス、32150
        • Etablissement thermal
      • DAX、フランス、40100
        • L'avenue
      • DAX、フランス、40103
        • Les arènes
      • Dax、フランス、40100
        • Sarrailh
      • Dax、フランス、40101
        • Le Splendid
      • Dax、フランス、40101
        • Les thermes
      • Dax、フランス、40103
        • Le miradour
      • Dax、フランス、40104
        • Bérot
      • Dax、フランス、40104
        • Les écureuils
      • Dax、フランス、40105
        • Dax thermal
      • Dax、フランス、40105
        • Foch
      • Dax、フランス、40106
        • Borda
      • Dax、フランス、40106
        • Saint-Pierre
      • Dax、フランス、40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax、フランス、40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains、フランス、23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac、フランス、17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère、フランス、73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains、フランス、70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur、フランス、65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer、フランス、17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax、フランス、40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax、フランス、40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax、フランス、40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains、フランス、40180
        • Etablissmeent thermal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女;
  • 18歳以上;
  • 熱治療の臨床的徴候 (片側静脈エコードップラーによって認証された深部静脈血栓症の第 1 段階
  • 3 か月以上の根治的抗凝固療法;
  • 機能的な不快感を伴う浮腫および/または自発痛;
  • 18 日間の熱硬化と 36 か月のフォローアップ期間に利用できます。
  • 研究への自発的な参加、適切な情報の後に署名されたインフォームドコンセントフォーム;
  • 社会保障制度または同等の制度への加入;
  • 熱治療への以前の参加なし（静脈学の適応症で）

除外基準:

  • 遠位血栓症を分離します。
  • 無症候性血栓症;
  • 下肢の皮膚潰瘍;
  • 同意の拒否;
  • 熱硬化の恩恵を受けることの拒否;
  • ハイドロセラピーの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
即熱硬化（1年目）
薬：熱硬化
スイミングプールでの動き、泥風呂、シャワー、マッサージ、サーマルスチームを含む18日間の熱治療
偽コンパレータ：2
後期熱硬化 (2 年)
薬：後期熱硬化
2年間のスイミングプール、泥風呂、シャワー、マッサージ、サーマルスチームでの運動を含む18日間の熱硬化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-臨床的に定義された重度の血栓症後症候群の1年での存在。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2年で血栓症後症候群;
時間枠：2年
2年
生活の質: CIVIQ スケール;
時間枠：封入、熱硬化前後1、2年
封入、熱硬化前後1、2年
静脈不全の症状の強さ 患者による自動評価
時間枠：毎月
毎月
深部静脈逆流 (エコードップラーによる評価);
時間枠：包含、1 年および 2 年
包含、1 年および 2 年
残留血栓の持続（エコードップラー）;
時間枠：包含、1 年および 2 年
包含、1 年および 2 年
静脈後遺症の臨床的進化とエコードップラー進化との相関;
時間枠：1年
1年
2 年での遅効治癒の利点。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Association Francaise pour la Recherche Thermale

捜査官

  • 主任研究者：François POIRAULT, Dr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月31日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIC 05 45

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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