Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HENDELSE: Hydroterapi og dyp venetrombose

31. oktober 2007 oppdatert av: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluering av effekten av den termiske kuren i forebygging av posttrombotisk syndrom etter en dyp venøs trombose i nedre lemmer.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at hydroterapi på et bestemt sted kan redusere risikoen for posttrombotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs trombo-embolisk sykdom (VTED) er en hyppig patologi. Forekomsten er omtrent 5 til 20 tilfeller for 10 000 personer hvert år, i en generell befolkning. Den umiddelbare risikoen er lungeemboli som kan være dødelig. Så det rettferdiggjør alt arbeidet innen klinisk forskning de siste årene. Disse studiene tillater mange fremskritt, diagnostiske og terapeutiske, for pasientene umiddelbart. Til tross for det er VTED et stort problem for folkehelsen, og reduksjonen av dødeligheten som er løyet til VTED er et av målene for den franske loven i forhold til folkehelsepolitikken (august 2004). På lengre sikt fører det posttrombotiske syndromet til en invalidiserende patologi, som krever mange pleie. Frekvensen av posttrombotisk syndrom vurderes mellom 25 og 60 % på mellomlang sikt (1 eller 2 år). Det avhenger av studiene og de kliniske primære endepunktene eller vaskulære undersøkelser. Rehabilitering har aldri blitt validert i denne indikasjonen av studier med korrekt metodikk.

Dyp venetrombose (ikke i akutt fase) er anerkjent som en indikasjon for ca. 10 spa i Frankrike. Men den spesifikke eller globale fordelen med denne vannkuren er ikke klart og vitenskapelig bevist. Betydningen av kalvens venepumpe og det hydrostatiske trykket i fysiopatologien til det posttrombotiske syndromet gjør bruken av balneoterapi naturlig for forebygging av denne patologien for pasienter med alvorlig dyp venetrombose i underekstremitetene (proksimal og obstruent) . De venøse termiske teknikkene har veldefinerte fysiopatologiske mål. De hemodynamiske og mikrosirkulatoriske effektene av noen av dem er bevist. Den høye graden av tilfredshet hos pasientene som drar nytte av flebologisk vannkur hvert år i Frankrike viser indirekte fordelene de føler. I disse indikasjonene er forebygging av posttrombotisk syndrom en av de velkjente av den medisinske profesjonen. Til tross for dette var det egentlig ingen validering av denne indikasjonen med en akseptabel metodikk for kanonene til moderne medisin. Det er grunnen til at vi gjennomfører denne randomiserte, enkeltblinde kontrollerte studien med hovedformålet å demonstrere at hydroterapi på et bestemt sted kan redusere risikoen for posttrombotisk syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Argeles-Gazost, Frankrike, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Frankrike, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Frankrike, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Frankrike, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Frankrike, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Frankrike, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Frankrike, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Frankrike, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Frankrike, 40104
        • Bérot
      • Dax, Frankrike, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Frankrike, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Frankrike, 40105
        • Foch
      • Dax, Frankrike, 40106
        • Borda
      • Dax, Frankrike, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Frankrike, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Frankrike, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Frankrike, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Frankrike, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Frankrike, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Frankrike, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Frankrike, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Frankrike, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Frankrike, 40180
        • Etablissmeent thermal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn;
  • 18 år og mer;
  • klinisk indikasjon på termisk kur (første fase av dyp venetrombose autentisert av unilateral venøs ekko-doppler
  • kurativ antikoagulant behandling mer enn 3 måneder;
  • ødem og/eller spontan smerte med funksjonelt ubehag;
  • tilgjengelig for en termisk kur i 18 dager og en oppfølgingsperiode på 36 måneder;
  • frivillig til å delta i studien, informert samtykkeskjema signert etter passende informasjon;
  • tilknytning til trygdesystemet eller tilsvarende;
  • ingen tidligere deltagelse i en termisk kur (med indikasjon på flebologi)

Ekskluderingskriterier:

  • isolere distal trombose;
  • asymptomatisk trombose;
  • kutant sår i underekstremiteten;
  • avslag på samtykke;
  • avslag på å dra nytte av termisk kur;
  • kontraindikasjon for hydroterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
umiddelbar termisk herding (1. år)
Legemiddel: termisk kur
termisk kur på 18 dager inkludert bevegelse i svømmebasseng, gjørmebad, dusj, massasje og termisk damp
Sham-komparator: 2
sen termisk kur (2 år)
Legemiddel: sen termisk herding
termisk kur på 18 dager inkludert bevegelse i svømmebasseng, gjørmebad, dusj, massasje og termisk damp ved 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse etter 1 år av et alvorlig posttrombotisk syndrom klinisk definert.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom ved 2 år;
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet: CIVIQ-skala;
Tidsramme: inkludering, 1, 2 år før og etter termisk herding
inkludering, 1, 2 år før og etter termisk herding
Intensitet av symptomene på venøs insuffisiens autoevaluering av pasient
Tidsramme: månedlig
månedlig
Dyp venøs refluks (evaluert av ekko-doppler);
Tidsramme: inkludering, 1 og 2 år
inkludering, 1 og 2 år
Persistens av en gjenværende trombe (ekko-doppler);
Tidsramme: inkludering, 1 og 2 år
inkludering, 1 og 2 år
Korrelasjon mellom klinisk evolusjon og ekko-doppler evolusjon av venøse ettervirkninger;
Tidsramme: 1 år
1 år
Fordel med en sen kur ved 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François POIRAULT, Dr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 05 45

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere