TAPAHTUMA: Vesihoito ja syvä laskimotukos
Lämpöhoidon tehokkuuden arviointi posttromboottisen oireyhtymän ehkäisyssä alaraajojen syvän laskimotromboosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolinen sairaus (VTED) on yleinen patologia. Ilmaantuvuus on noin 5-20 tapausta 10 000 henkilöllä vuosittain yleisessä väestössä. Välitön riski on keuhkoembolia, joka voi johtaa kuolemaan. Joten se oikeuttaa kaikki kliinisen tutkimuksen työt viime vuosina. Nämä tutkimukset mahdollistavat monia edistysaskeleita, diagnostisia ja terapeuttisia, potilaiden välittömässä tutkimuksessa. Siitä huolimatta VTED on suuri kansanterveysongelma, ja VTED:lle valehdellun kuolleisuuden vähentäminen on yksi Ranskan lain tavoitteista suhteessa kansanterveyspolitiikkaan (elokuu 2004). Pidemmällä aikavälillä posttromboottinen oireyhtymä johtaa toimintakyvyttömään patologiaan, joka vaatii monia hoitoja. Posttromboottisen oireyhtymän esiintymistiheys on arvioitu välillä 25-60 % keskipitkällä aikavälillä (1 tai 2 vuotta). Se riippuu tutkimuksista ja kliinisistä ensisijaisista päätepisteistä tai verisuonitutkimuksista. Kuntoutusta ei ole koskaan validoitu tässä indikaatiossa oikealla menetelmällä tehdyillä tutkimuksilla.
Syvä laskimotromboosi (ei akuutissa vaiheessa) on tunnustettu noin 10 kylpylään Ranskassa. Mutta tämän vesihoidon erityistä tai maailmanlaajuista hyötyä ei ole selkeästi ja tieteellisesti todistettu. Pohkeen laskimopumpun ja hydrostaattisen paineen merkitys posttromboottisen oireyhtymän fysiopatologiassa tekee luonnolliseksi balneoterapian käytön tämän patologian ehkäisyyn potilailla, joilla on vaikea syvä laskimotromboosi alaraajoissa (proksimaalinen ja obstruentti). . Laskimolämpötekniikoilla on hyvin määritellyt fysiopatologiset tavoitteet. Joidenkin hemodynaamiset ja mikroverenkiertoon vaikuttavat vaikutukset on todistettu. Flebologisesta vesihoidosta joka vuosi Ranskassa hyötyvien potilaiden korkea tyytyväisyys osoittaa epäsuorasti heidän kokemansa hyödyt. Näissä käyttöaiheissa tromboottisen oireyhtymän jälkeisen oireyhtymän ehkäisy on yksi lääkäreiden hyvin tunnistamista tavoista. Kaikesta tästä huolimatta tälle indikaatiolle ei ollut varsinaista validointia nykyajan lääketieteen kanoneille hyväksyttävällä metodologialla. Tästä syystä teemme tämän satunnaistetun, yksisokkokontrolloidun tutkimuksen, jonka päätavoitteena on osoittaa, että vesiterapia tietyssä paikassa voi vähentää posttromboottisen oireyhtymän riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Argeles-Gazost, Ranska, 65400
- Etablissement thermal
-
Bagnoles de l'orne, Ranska, 61140
- Etablissement thermal
-
Barbotan-les-thermes, Ranska, 32150
- Etablissement thermal
-
DAX, Ranska, 40100
- L'avenue
-
DAX, Ranska, 40103
- Les arènes
-
Dax, Ranska, 40100
- Sarrailh
-
Dax, Ranska, 40101
- Le Splendid
-
Dax, Ranska, 40101
- Les thermes
-
Dax, Ranska, 40103
- Le miradour
-
Dax, Ranska, 40104
- Bérot
-
Dax, Ranska, 40104
- Les écureuils
-
Dax, Ranska, 40105
- Dax thermal
-
Dax, Ranska, 40105
- Foch
-
Dax, Ranska, 40106
- Borda
-
Dax, Ranska, 40106
- Saint-Pierre
-
Dax, Ranska, 40108
- Le Grand Hôtel
-
Dax, Ranska, 40108
- Le Regina
-
Evian-les-bains, Ranska, 23110
- Etablissement thermal
-
Jonzac, Ranska, 17503
- Domaine d'heurteboise
-
La Léchère, Ranska, 73260
- Etablissement thermal
-
Luxeuil-les-bains, Ranska, 70300
- Etablissement thermal
-
Luz-saint-sauveur, Ranska, 65120
- Etablissement thermal
-
Rochefort-sur-mer, Ranska, 17300
- Etablissement thermal
-
Saint-Paul-les-Dax, Ranska, 40990
- Caliceo
-
Saint-Paul-les-Dax, Ranska, 40990
- Christus
-
Saint-Paul-les-Dax, Ranska, 40990
- Chênes
-
Saubusse-les-bains, Ranska, 40180
- Etablissmeent thermal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet;
- 18 vuotta vanha ja vanhempi;
- lämpöhoidon kliininen indikaatio (syvän laskimotromboosin ensimmäinen vaihe, joka todennettu yksipuolisella laskimokaikudopplerilla
- parantava antikoagulanttihoito yli 3 kuukautta;
- turvotus ja/tai spontaani kipu, johon liittyy toiminnallista epämukavuutta;
- käytettävissä lämpöhoitoon 18 päivän ajan ja seurantajakson aikana 36 kuukautta;
- vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen, asianmukaisten tietojen jälkeen allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan;
- ei aikaisempaa osallistumista lämpöhoitoon (flebologian indikaatioissa)
Poissulkemiskriteerit:
- eristää distaalinen tromboosi;
- oireeton tromboosi;
- alaraajan ihohaava;
- suostumuksesta kieltäytyminen;
- kieltäytyminen lämpökäsittelystä;
- vesiterapian vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
välitön lämpöhoito (1. vuosi)
|
18 päivän lämpöhoito sisältäen liikkumisen uima-altaassa, mutakylvyn, suihkun, hieronnan ja lämpöhöyryn
|
|
Huijausvertailija: 2
myöhäinen lämpöhoito (2 vuotta)
|
18 päivän lämpöhoito sisältäen liikkumisen uima-altaassa, mutakylvyn, suihkun, hieronnan ja lämpöhöyryn 2 vuoden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti määritelty vaikea posttromboottinen oireyhtymä 1 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Posttromboottinen oireyhtymä 2 vuoden iässä;
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu: CIVIQ-asteikko;
Aikaikkuna: inkluusio, 1, 2 vuotta ennen lämpökäsittelyä ja sen jälkeen
|
inkluusio, 1, 2 vuotta ennen lämpökäsittelyä ja sen jälkeen
|
|
Laskimovajauksen oireiden voimakkuus potilaan automaattinen arviointi
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
|
Syvä laskimorefluksi (arvioitu echo-dopplerilla);
Aikaikkuna: mukaan lukien, 1 ja 2 vuotta
|
mukaan lukien, 1 ja 2 vuotta
|
|
Jäännöstukoksen pysyminen (echo-doppler);
Aikaikkuna: mukaan lukien, 1 ja 2 vuotta
|
mukaan lukien, 1 ja 2 vuotta
|
|
Kliinisen evoluution ja laskimoiden jälkivaikutusten echo-doppler-evoluution välinen korrelaatio;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Myöhäisen parantumisen etu 2 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: François POIRAULT, Dr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Kahn SR, Kearon C, Julian JA, Mackinnon B, Kovacs MJ, Wells P, Crowther MA, Anderson DR, Van Nguyen P, Demers C, Solymoss S, Kassis J, Geerts W, Rodger M, Hambleton J, Ginsberg JS; Extended Low-intensity Anticoagulation for Thrombo-embolism (ELATE) Investigators. Predictors of the post-thrombotic syndrome during long-term treatment of proximal deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):718-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01216.x. Epub 2005 Feb 23.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Asbeutah AM, Riha AZ, Cameron JD, McGrath BP. Reproducibility of duplex ultrasonography and air plethysmography used for the evaluation of chronic venous insufficiency. J Ultrasound Med. 2005 Apr;24(4):475-82. doi: 10.7863/jum.2005.24.4.475.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 05 45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .