- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00348907
HÄNDELSER: Hydroterapi och djup ventrombos
Utvärdering av effektiviteten av den termiska boten för att förebygga posttrombotiskt syndrom efter en djup ventrombos i nedre extremiteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös trombo-embolisk sjukdom (VTED) är en frekvent patologi. Incidensen är cirka 5 till 20 fall för 10 000 personer varje år, i en allmän befolkning. Den omedelbara risken är lungemboli som kan vara dödlig. Så det motiverar alla arbeten inom klinisk forskning under de senaste åren. Dessa studier möjliggör många framsteg, diagnostiska och terapeutiska, för patienternas omedelbara verksamhet. Trots det är VTED ett stort problem för folkhälsan och minskningen av dödligheten som ljugis för VTED är ett av målen för den franska lagen i förhållande till folkhälsopolitiken (augusti 2004). På längre sikt leder det posttrombotiska syndromet till en inkapaciterande patologi, som kräver många vård. Frekvensen av det posttrombotiska syndromet utvärderas mellan 25 och 60 % på medellång sikt (1 eller 2 år). Det beror på studierna och på de kliniska primära end-points eller vaskulära utforskningar. Rehabilitering har aldrig validerats i denna indikation av studier med korrekt metodik.
Djup ventrombos (ej i akut fas) är erkänd som en indikation för cirka 10 spa i Frankrike. Men den specifika eller globala fördelen med denna vattenkur är inte tydligt och vetenskapligt bevisad. Betydelsen av kalvens venpump och det hydrostatiska trycket i fysiopatologin av det posttrombotiska syndromet gör det naturligt att använda balneoterapi för att förebygga denna patologi för patienter med svår djup ventrombos i nedre extremiteter (proximal och obstruent) . De venösa termiska teknikerna har väldefinierade fysiopatologiska mål. De hemodynamiska och mikrocirkulatoriska effekterna av några av dem har bevisats. Den höga graden av tillfredsställelse hos patienterna som drar nytta av flebologisk vattenkur varje år i Frankrike visar indirekt vilka fördelar de känner. I dessa indikationer är förebyggande av det posttrombotiska syndromet en av de välkända av läkarkåren. Trots allt detta fanns det inte riktigt validering av denna indikation med en acceptabel metodik för den moderna medicinens kanoner. Det är anledningen till att vi genomför denna randomiserade, enkelblinda kontrollerade studie med huvudmålet att visa att hydroterapi på en specifik plats kan minska risken för posttrombotiskt syndrom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Argeles-Gazost, Frankrike, 65400
- Etablissement thermal
-
Bagnoles de l'orne, Frankrike, 61140
- Etablissement thermal
-
Barbotan-les-thermes, Frankrike, 32150
- Etablissement thermal
-
DAX, Frankrike, 40100
- L'avenue
-
DAX, Frankrike, 40103
- Les arènes
-
Dax, Frankrike, 40100
- Sarrailh
-
Dax, Frankrike, 40101
- Le Splendid
-
Dax, Frankrike, 40101
- Les thermes
-
Dax, Frankrike, 40103
- Le miradour
-
Dax, Frankrike, 40104
- Bérot
-
Dax, Frankrike, 40104
- Les écureuils
-
Dax, Frankrike, 40105
- Dax thermal
-
Dax, Frankrike, 40105
- Foch
-
Dax, Frankrike, 40106
- Borda
-
Dax, Frankrike, 40106
- Saint-Pierre
-
Dax, Frankrike, 40108
- Le Grand Hôtel
-
Dax, Frankrike, 40108
- Le Regina
-
Evian-les-bains, Frankrike, 23110
- Etablissement thermal
-
Jonzac, Frankrike, 17503
- Domaine d'heurteboise
-
La Léchère, Frankrike, 73260
- Etablissement thermal
-
Luxeuil-les-bains, Frankrike, 70300
- Etablissement thermal
-
Luz-saint-sauveur, Frankrike, 65120
- Etablissement thermal
-
Rochefort-sur-mer, Frankrike, 17300
- Etablissement thermal
-
Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
- Caliceo
-
Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
- CHRISTUS
-
Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
- Chênes
-
Saubusse-les-bains, Frankrike, 40180
- Etablissmeent thermal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen;
- 18 år och mer;
- klinisk indikation på termisk bot (första fasen av djup ventrombos verifierad av unilateral venös ekodoppler
- kurativ antikoagulantbehandling mer än 3 månader;
- ödem och/eller spontan smärta med funktionellt obehag;
- tillgänglig för en termisk härdning under 18 dagar och en uppföljningsperiod på 36 månader;
- frivilligt att delta i studien, informerat samtycke undertecknat efter lämplig information;
- anslutning till socialförsäkringssystemet eller motsvarande;
- inget tidigare deltagande i en termisk kur (med indikation på flebologi)
Exklusions kriterier:
- isolera distal trombos;
- asymptomatisk trombos;
- kutant sår i nedre extremiteten;
- vägran att samtycka;
- vägran att dra nytta av termisk härdning;
- kontraindikation för hydroterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
omedelbar termisk härdning (1:a året)
|
termisk kur på 18 dagar inklusive rörelse i pool, lerbad, dusch, massage och termisk ånga
|
Sham Comparator: 2
sen termisk härdning (2 år)
|
termisk kur på 18 dagar inklusive rörelse i pool, lerbad, dusch, massage och termisk ånga vid 2 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvaro efter 1 år av ett allvarligt posttrombotiskt syndrom kliniskt definierat.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Posttrombotiskt syndrom vid 2 år;
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Livskvalitet: CIVIQ Skala;
Tidsram: inkludering, 1, 2 år före och efter termisk härdning
|
inkludering, 1, 2 år före och efter termisk härdning
|
Intensiteten av symtomen på venös insufficiens automatisk utvärdering av patienten
Tidsram: en gång i månaden
|
en gång i månaden
|
Djup venös reflux (utvärderad med ekodoppler);
Tidsram: inkludering, 1 och 2 år
|
inkludering, 1 och 2 år
|
Persistens av en kvarvarande tromb (eko-doppler);
Tidsram: inkludering, 1 och 2 år
|
inkludering, 1 och 2 år
|
Korrelation mellan klinisk evolution och ekodopplerutveckling av venösa efterverkningar;
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Fördel med en sen kur vid 2 år.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: François POIRAULT, Dr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Kahn SR, Kearon C, Julian JA, Mackinnon B, Kovacs MJ, Wells P, Crowther MA, Anderson DR, Van Nguyen P, Demers C, Solymoss S, Kassis J, Geerts W, Rodger M, Hambleton J, Ginsberg JS; Extended Low-intensity Anticoagulation for Thrombo-embolism (ELATE) Investigators. Predictors of the post-thrombotic syndrome during long-term treatment of proximal deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):718-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01216.x. Epub 2005 Feb 23.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Asbeutah AM, Riha AZ, Cameron JD, McGrath BP. Reproducibility of duplex ultrasonography and air plethysmography used for the evaluation of chronic venous insufficiency. J Ultrasound Med. 2005 Apr;24(4):475-82. doi: 10.7863/jum.2005.24.4.475.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 05 45
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på termisk härdning
-
Curovir ABCTC Clinical Trial Consultants ABAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktiv | Enterovirusinfektioner | RhinovirusSverige
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, inte rekryterande
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
MedtronicNeuroAvslutad
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAvslutadFibromyalgiFörenta staterna
-
Chattem, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadSARS-CoV-infektion | Polymeraskedjereaktion | LaboratorietestningFörenta staterna
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekryteringIntratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer.Avancerade solida tumörerSchweiz
-
Clinical Laserthermia Systems ABRekrytering
-
University of AlbertaAvslutad