Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HÄNDELSER: Hydroterapi och djup ventrombos

Utvärdering av effektiviteten av den termiska boten för att förebygga posttrombotiskt syndrom efter en djup ventrombos i nedre extremiteter.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att hydroterapi på en specifik plats kan minska risken för posttrombotiskt syndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Venös trombo-embolisk sjukdom (VTED) är en frekvent patologi. Incidensen är cirka 5 till 20 fall för 10 000 personer varje år, i en allmän befolkning. Den omedelbara risken är lungemboli som kan vara dödlig. Så det motiverar alla arbeten inom klinisk forskning under de senaste åren. Dessa studier möjliggör många framsteg, diagnostiska och terapeutiska, för patienternas omedelbara verksamhet. Trots det är VTED ett stort problem för folkhälsan och minskningen av dödligheten som ljugis för VTED är ett av målen för den franska lagen i förhållande till folkhälsopolitiken (augusti 2004). På längre sikt leder det posttrombotiska syndromet till en inkapaciterande patologi, som kräver många vård. Frekvensen av det posttrombotiska syndromet utvärderas mellan 25 och 60 % på medellång sikt (1 eller 2 år). Det beror på studierna och på de kliniska primära end-points eller vaskulära utforskningar. Rehabilitering har aldrig validerats i denna indikation av studier med korrekt metodik.

Djup ventrombos (ej i akut fas) är erkänd som en indikation för cirka 10 spa i Frankrike. Men den specifika eller globala fördelen med denna vattenkur är inte tydligt och vetenskapligt bevisad. Betydelsen av kalvens venpump och det hydrostatiska trycket i fysiopatologin av det posttrombotiska syndromet gör det naturligt att använda balneoterapi för att förebygga denna patologi för patienter med svår djup ventrombos i nedre extremiteter (proximal och obstruent) . De venösa termiska teknikerna har väldefinierade fysiopatologiska mål. De hemodynamiska och mikrocirkulatoriska effekterna av några av dem har bevisats. Den höga graden av tillfredsställelse hos patienterna som drar nytta av flebologisk vattenkur varje år i Frankrike visar indirekt vilka fördelar de känner. I dessa indikationer är förebyggande av det posttrombotiska syndromet en av de välkända av läkarkåren. Trots allt detta fanns det inte riktigt validering av denna indikation med en acceptabel metodik för den moderna medicinens kanoner. Det är anledningen till att vi genomför denna randomiserade, enkelblinda kontrollerade studie med huvudmålet att visa att hydroterapi på en specifik plats kan minska risken för posttrombotiskt syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Argeles-Gazost, Frankrike, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Frankrike, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Frankrike, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Frankrike, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Frankrike, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Frankrike, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Frankrike, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Frankrike, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Frankrike, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Frankrike, 40104
        • Bérot
      • Dax, Frankrike, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Frankrike, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Frankrike, 40105
        • Foch
      • Dax, Frankrike, 40106
        • Borda
      • Dax, Frankrike, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Frankrike, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Frankrike, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Frankrike, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Frankrike, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Frankrike, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Frankrike, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Frankrike, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Frankrike, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
        • CHRISTUS
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrike, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Frankrike, 40180
        • Etablissmeent thermal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda könen;
  • 18 år och mer;
  • klinisk indikation på termisk bot (första fasen av djup ventrombos verifierad av unilateral venös ekodoppler
  • kurativ antikoagulantbehandling mer än 3 månader;
  • ödem och/eller spontan smärta med funktionellt obehag;
  • tillgänglig för en termisk härdning under 18 dagar och en uppföljningsperiod på 36 månader;
  • frivilligt att delta i studien, informerat samtycke undertecknat efter lämplig information;
  • anslutning till socialförsäkringssystemet eller motsvarande;
  • inget tidigare deltagande i en termisk kur (med indikation på flebologi)

Exklusions kriterier:

  • isolera distal trombos;
  • asymptomatisk trombos;
  • kutant sår i nedre extremiteten;
  • vägran att samtycka;
  • vägran att dra nytta av termisk härdning;
  • kontraindikation för hydroterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
omedelbar termisk härdning (1:a året)
termisk kur på 18 dagar inklusive rörelse i pool, lerbad, dusch, massage och termisk ånga
Sham Comparator: 2
sen termisk härdning (2 år)
termisk kur på 18 dagar inklusive rörelse i pool, lerbad, dusch, massage och termisk ånga vid 2 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro efter 1 år av ett allvarligt posttrombotiskt syndrom kliniskt definierat.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Posttrombotiskt syndrom vid 2 år;
Tidsram: 2 år
2 år
Livskvalitet: CIVIQ Skala;
Tidsram: inkludering, 1, 2 år före och efter termisk härdning
inkludering, 1, 2 år före och efter termisk härdning
Intensiteten av symtomen på venös insufficiens automatisk utvärdering av patienten
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden
Djup venös reflux (utvärderad med ekodoppler);
Tidsram: inkludering, 1 och 2 år
inkludering, 1 och 2 år
Persistens av en kvarvarande tromb (eko-doppler);
Tidsram: inkludering, 1 och 2 år
inkludering, 1 och 2 år
Korrelation mellan klinisk evolution och ekodopplerutveckling av venösa efterverkningar;
Tidsram: 1 år
1 år
Fördel med en sen kur vid 2 år.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François POIRAULT, Dr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

6 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC 05 45

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på termisk härdning

3
Prenumerera