Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EVENEMENT: Hydrotherapie en diepe veneuze trombose

31 oktober 2007 bijgewerkt door: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluatie van de werkzaamheid van de thermische kuur bij de preventie van het posttrombotisch syndroom na een diepe veneuze trombose van de onderste ledematen.

Het hoofddoel van deze studie is om aan te tonen dat hydrotherapie op een specifieke plaats het risico op posttrombotisch syndroom kan verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolische ziekte (VTED) is een veel voorkomende pathologie. De incidentie is ongeveer 5 tot 20 gevallen per 10.000 personen per jaar, in een algemene populatie. Het onmiddellijke risico is de mogelijk fatale longembolie. Het rechtvaardigt dus al het werk in klinisch onderzoek van de afgelopen jaren. Die studies maken veel vooruitgang mogelijk, diagnostisch en therapeutisch, voor de onmiddellijke onderneming van de patiënten. Desondanks is VTED een groot probleem van de volksgezondheid en de vermindering van de mortaliteit die tegen VTED is gelogen, is een van de doelstellingen van de Franse wet met betrekking tot de politiek van volksgezondheid (augustus 2004). Op langere termijn leidt het posttrombotisch syndroom tot een invaliderende pathologie, die veel zorg vereist. De frequentie van het posttrombotisch syndroom wordt geëvalueerd tussen 25 en 60% op middellange termijn (1 of 2 jaar). Het hangt af van de onderzoeken en van de klinische primaire eindpunten of vasculaire verkenningen. Revalidatie is in deze indicatie nooit gevalideerd door studies met een correcte methodologie.

Diepe veneuze trombose (niet in acute fase) wordt erkend als indicatie voor ongeveer 10 kuuroorden in Frankrijk. Maar het specifieke of globale voordeel van deze waterkuur is niet duidelijk en wetenschappelijk bewezen. Het belang van de veneuze pomp van de kuit en van de hydrostatische druk in de fysiopathologie van het posttrombotisch syndroom maakt het gebruik van balneotherapie natuurlijk voor de preventie van deze pathologie bij patiënten met ernstige diepe veneuze trombose van de onderste ledematen (proximaal en obstruent). . De veneuze thermische technieken hebben goed gedefinieerde fysiopathologische doelen. De hemodynamische en microcirculatoire effecten van sommige ervan zijn bewezen. De hoge mate van tevredenheid van de patiënten die elk jaar profiteren van flebologische waterkuur in Frankrijk toont indirect de voordelen die zij voelen. Bij die indicaties is de preventie van het posttrombotisch syndroom een ​​van de welbekende door de medische wereld. Desondanks was er niet echt validatie van deze indicatie met een aanvaardbare methodologie voor de canons van de moderne geneeskunde. Dat is de reden waarom we deze gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie ondernemen met als hoofddoel aan te tonen dat hydrotherapie op een specifieke plaats het risico op posttrombotisch syndroom kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argeles-Gazost, Frankrijk, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Frankrijk, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Frankrijk, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Frankrijk, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Frankrijk, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Frankrijk, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Frankrijk, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Frankrijk, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Frankrijk, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Frankrijk, 40104
        • Bérot
      • Dax, Frankrijk, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Frankrijk, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Frankrijk, 40105
        • Foch
      • Dax, Frankrijk, 40106
        • Borda
      • Dax, Frankrijk, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Frankrijk, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Frankrijk, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Frankrijk, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Frankrijk, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Frankrijk, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Frankrijk, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Frankrijk, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Frankrijk, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrijk, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrijk, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrijk, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Frankrijk, 40180
        • Etablissmeent thermal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten;
  • 18 jaar en ouder;
  • klinische indicatie van thermische genezing (eerste fase van diepe veneuze trombose geverifieerd door unilaterale veneuze echo-doppler
  • curatieve antistollingsbehandeling langer dan 3 maanden;
  • oedeem en/of spontane pijn met functioneel ongemak;
  • beschikbaar voor een thermische kuur gedurende 18 dagen en een vervolgperiode van 36 maanden;
  • vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek, toestemmingsformulier ondertekend na passende informatie;
  • aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel of gelijkwaardig;
  • geen eerdere deelname aan een thermische kuur (in de indicatie flebologie)

Uitsluitingscriteria:

  • isoleer distale trombose;
  • asymptomatische trombose;
  • huidzweer van de onderste ledematen;
  • weigering om toestemming te geven;
  • weigering om te profiteren van thermische genezing;
  • contra-indicatie voor hydrotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
onmiddellijke thermische kuur (1e jaar)
Geneesmiddel: thermische genezing
thermische kuur van 18 dagen inclusief beweging in zwembad, modderbad, douche, massage en thermische stoom
Sham-vergelijker: 2
late thermische uitharding (2 jaar)
Geneesmiddel: late thermische uitharding
thermische kuur van 18 dagen inclusief beweging in zwembad, modderbad, douche, massage en thermische stoom na 2 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid na 1 jaar van een ernstig posttrombotisch syndroom klinisch gedefinieerd.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Posttrombotisch syndroom na 2 jaar;
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kwaliteit van leven: CIVIQ-schaal;
Tijdsspanne: opname, 1, 2 jaar voor en na thermische uitharding
opname, 1, 2 jaar voor en na thermische uitharding
Intensiteit van de symptomen van veneuze insufficiëntie automatische evaluatie door de patiënt
Tijdsspanne: maandelijks
maandelijks
Diepe veneuze reflux (geëvalueerd door echo-doppler);
Tijdsspanne: opname, 1 en 2 jaar
opname, 1 en 2 jaar
Persistentie van een resterende trombus (echo-doppler);
Tijdsspanne: opname, 1 en 2 jaar
opname, 1 en 2 jaar
Correlatie tussen klinische evolutie en echo-doppler-evolutie van de veneuze nawerkingen;
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Voordeel van een late kuur na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François POIRAULT, Dr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 05 45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren