Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WYDARZENIE: Hydroterapia i zakrzepica żył głębokich

31 października 2007 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ocena skuteczności leczenia termicznego w profilaktyce zespołu pozakrzepowego po zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych.

Głównym celem pracy jest wykazanie, że hydroterapia w określonym miejscu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu pozakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTED) jest częstą patologią. Częstość występowania wynosi około 5 do 20 przypadków na 10 000 osób rocznie w populacji ogólnej. Bezpośrednim zagrożeniem jest potencjalnie śmiertelna zatorowość płucna. Uzasadnia to więc wszystkie prace w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich lat. Badania te pozwalają na wiele postępów diagnostycznych i terapeutycznych do natychmiastowego podjęcia przez pacjentów. Mimo to VTED jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a zmniejszenie śmiertelności okłamywanej przez VTED jest jednym z celów francuskiego prawa dotyczącego polityki zdrowia publicznego (sierpień 2004). W dłuższej perspektywie zespół pozakrzepowy prowadzi do patologii obezwładniającej, która wymaga wielu trosk. Częstość występowania zespołu pozakrzepowego ocenia się na 25–60% w okresie średniookresowym (1 lub 2 lata). Zależy to od badań i klinicznych pierwszorzędowych punktów końcowych lub badań naczyniowych. Rehabilitacja nigdy nie została zwalidowana w tym wskazaniu przez badania z prawidłową metodologią.

Zakrzepica żył głębokich (nie w fazie ostrej) jest rozpoznawana jako wskazanie w około 10 uzdrowiskach we Francji. Ale konkretna lub globalna korzyść z tego uzdatniania wody nie została jasno i naukowo udowodniona. Znaczenie pompy żylnej łydki i ciśnienia hydrostatycznego w fizjopatologii zespołu pozakrzepowego czyni naturalnym stosowanie balneoterapii w profilaktyce tej patologii u pacjentów z ciężką zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (bliższych i niedrożnych) . Żylne techniki termiczne mają dobrze określone cele fizjopatologiczne. Udowodniono działanie hemodynamiczne i mikrokrążenie niektórych z nich. Wysoki stopień zadowolenia pacjentów korzystających co roku z flebologicznej kuracji wodnej we Francji pośrednio świadczy o odczuwanych przez nich korzyściach. W tych wskazaniach profilaktyka zespołu pozakrzepowego jest jedną z dobrze rozpoznawanych przez środowisko medyczne. Mimo wszystko, tak naprawdę nie było walidacji tego wskazania z akceptowalną metodologią dla kanonów współczesnej medycyny. Dlatego podejmujemy się tego randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, którego głównym celem jest wykazanie, że hydroterapia w określonym miejscu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu pozakrzepowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argeles-Gazost, Francja, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Francja, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Francja, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Francja, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Francja, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Francja, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Francja, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Francja, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Francja, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Francja, 40104
        • Bérot
      • Dax, Francja, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Francja, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Francja, 40105
        • Foch
      • Dax, Francja, 40106
        • Borda
      • Dax, Francja, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Francja, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Francja, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Francja, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Francja, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Francja, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Francja, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Francja, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Francja, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Francja, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Francja, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, Francja, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Francja, 40180
        • Etablissmeent thermal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obu płci;
  • 18 lat i więcej;
  • kliniczne wskazanie do wyleczenia termicznego (pierwsza faza zakrzepicy żył głębokich potwierdzona jednostronnym badaniem echodopplerowskim żył żylnych
  • lecznicze leczenie przeciwkrzepliwe dłużej niż 3 miesiące;
  • obrzęk i/lub samoistny ból z funkcjonalnym dyskomfortem;
  • dostępny do utwardzania termicznego przez 18 dni i okres obserwacji 36 miesięcy;
  • dobrowolny udział w badaniu, formularz świadomej zgody podpisany po odpowiedniej informacji;
  • przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego;
  • brak wcześniejszego udziału w kuracji termicznej (we wskazaniu flebologia)

Kryteria wyłączenia:

  • wyizolować dystalną zakrzepicę;
  • bezobjawowa zakrzepica;
  • owrzodzenie skóry kończyny dolnej;
  • odmowa zgody;
  • odmowa skorzystania z utwardzania termicznego;
  • przeciwwskazania do hydroterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
natychmiastowe utwardzanie termiczne (1. rok)
Lek: utwardzanie termiczne
kuracja termalna 18 dni, w tym ruch w basenie, kąpiel błotna, prysznic, masaż i para termalna
Pozorny komparator: 2
późne utwardzanie termiczne (2 lata)
Lek: późne utwardzanie termiczne
kuracja termiczna przez 18 dni, w tym ruch w basenie, kąpiel błotna, prysznic, masaż i para termalna w wieku 2 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność po 1 roku ciężkiego zespołu pozakrzepowego zdefiniowanego klinicznie.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy po 2 latach;
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Jakość życia: skala CIVIQ;
Ramy czasowe: włączenie, 1, 2 lata przed i po utwardzaniu termicznym
włączenie, 1, 2 lata przed i po utwardzaniu termicznym
Autoocena nasilenia objawów niewydolności żylnej przez pacjenta
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny
Refluks żył głębokich (oceniany metodą echo-dopplera);
Ramy czasowe: włączenie, 1 i 2 lata
włączenie, 1 i 2 lata
Trwałość resztkowej skrzepliny (echo-doppler);
Ramy czasowe: włączenie, 1 i 2 lata
włączenie, 1 i 2 lata
Korelacja między ewolucją kliniczną a ewolucją echodopplerowską następstw żylnych;
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Korzyść z późnego wyleczenia po 2 latach.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Śledczy

  • Główny śledczy: François POIRAULT, Dr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 05 45

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj