Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ÉVÉNEMENT : Hydrothérapie et Thrombose Veineuse Profonde

31 octobre 2007 mis à jour par: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluation de l'efficacité de la cure thermale dans la prévention du syndrome post-thrombotique après une thrombose veineuse profonde des membres inférieurs.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que l'hydrothérapie dans un lieu précis peut réduire le risque de syndrome post-thrombotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie thromboembolique veineuse (MTEV) est une pathologie fréquente. L'incidence est d'environ 5 à 20 cas pour 10000 personnes chaque année, dans une population générale. Le risque immédiat est l'embolie pulmonaire potentiellement mortelle. Ainsi, il justifie tous les travaux en recherche clinique au cours des dernières années. Ces études permettent de nombreuses avancées, diagnostiques et thérapeutiques, à entreprendre immédiatement par les patients. Malgré cela, la VTED est un problème majeur de santé publique et la diminution de la mortalité liée à la VTED est l'un des objectifs de la loi française relative à la politique de Santé Publique (août 2004). A plus long terme, le syndrome post-thrombotique entraîne une pathologie invalidante, qui nécessite de nombreux soins. La fréquence du syndrome post-thrombotique est évaluée entre 25 et 60 % à moyen terme (1 ou 2 ans). Cela dépend des études et des critères de jugement primaires cliniques ou des explorations vasculaires. La rééducation n'a jamais été validée dans cette indication par des études avec une méthodologie correcte.

La thrombose veineuse profonde (hors phase aiguë) est reconnue comme une indication pour une dizaine de cures thermales en France. Mais le bénéfice spécifique ou global de cette cure thermale n'est pas clairement et scientifiquement prouvé. L'importance de la pompe veineuse du mollet et de la pression hydrostatique dans la physiopathologie du syndrome post-thrombotique rendent naturel le recours à la balnéothérapie pour la prévention de cette pathologie chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde sévère des membres inférieurs (proximaux et obstruants) . Les techniques thermiques veineuses ont des cibles physiopathologiques bien définies. Les effets hémodynamiques et microcirculatoires de certains d'entre eux ont été prouvés. Le haut degré de satisfaction des patients qui bénéficient chaque année d'une cure thermale phlébologique en France témoigne indirectement des bienfaits qu'ils ressentent. Dans ces indications, la prévention du syndrome post-thrombotique est l'une des plus reconnues par le corps médical. Pour autant, il n'y a pas vraiment eu de validation de cette indication avec une méthodologie acceptable pour les canons de la médecine moderne. C'est la raison pour laquelle nous entreprenons cette étude contrôlée randomisée en simple aveugle avec pour objectif principal de démontrer que l'hydrothérapie à un endroit précis peut réduire le risque de syndrome post-thrombotique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Argeles-Gazost, France, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, France, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, France, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, France, 40100
        • L'avenue
      • DAX, France, 40103
        • Les arènes
      • Dax, France, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, France, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, France, 40101
        • Les thermes
      • Dax, France, 40103
        • Le miradour
      • Dax, France, 40104
        • Bérot
      • Dax, France, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, France, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, France, 40105
        • Foch
      • Dax, France, 40106
        • Borda
      • Dax, France, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, France, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, France, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, France, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, France, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, France, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, France, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, France, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, France, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, France, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, France, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, France, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, France, 40180
        • Etablissmeent thermal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes;
  • 18 ans et plus;
  • indication clinique de cure thermale (première phase de thrombose veineuse profonde authentifiée par écho-doppler veineux unilatéral
  • traitement anticoagulant curatif de plus de 3 mois ;
  • œdème et/ou douleur spontanée avec gêne fonctionnelle ;
  • disponible pour une cure thermale pendant 18 jours et une période de suivi de 36 mois;
  • volontaire pour participer à l'étude, formulaire de consentement éclairé signé après information appropriée ;
  • affiliation au système de sécurité sociale ou équivalent ;
  • aucune participation antérieure à une cure thermale (dans l'indication de phlébologie)

Critère d'exclusion:

  • isoler la thrombose distale ;
  • thrombose asymptomatique;
  • ulcère cutané du membre inférieur;
  • refus de consentement;
  • refus de bénéficier d'une cure thermale ;
  • contre-indication à l'hydrothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
cure thermale immédiate (1ère année)
Médicament: cure thermale
cure thermale de 18 jours comprenant mouvement en piscine, bain de boue, douche, massage et vapeur thermale
Comparateur factice: 2
cure thermale tardive (2 ans)
Médicament: cure thermale tardive
cure thermale de 18 jours incluant mouvement en piscine, bain de boue, douche, massage et vapeur thermale à 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence à 1 an d'un syndrome post-thrombotique sévère cliniquement défini.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Syndrome post-thrombotique à 2 ans ;
Délai: 2 années
2 années
Qualité de vie : Échelle CIVIQ ;
Délai: inclusion, 1, 2 ans avant et après cure thermale
inclusion, 1, 2 ans avant et après cure thermale
Intensité des symptômes de l'insuffisance veineuse auto-évaluée par le patient
Délai: mensuel
mensuel
Reflux veineux profond (évalué par écho-doppler) ;
Délai: inclusion, 1 et 2 ans
inclusion, 1 et 2 ans
Persistance d'un thrombus résiduel (écho-doppler) ;
Délai: inclusion, 1 et 2 ans
inclusion, 1 et 2 ans
Corrélation entre évolution clinique et évolution écho-doppler des séquelles veineuses ;
Délai: 1 an
1 an
Bénéfice d'une cure tardive à 2 ans.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François POIRAULT, Dr

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2006

Première publication (Estimation)

6 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 05 45

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner