Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОБЫТИЕ: Гидротерапия и тромбоз глубоких вен

31 октября 2007 г. обновлено: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Оценка эффективности теплового лечения в профилактике посттромботического синдрома после тромбоза глубоких вен нижних конечностей.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что гидротерапия в конкретном месте может снизить риск развития посттромботического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Венозная тромбоэмболическая болезнь (ВТЭД) является частой патологией. Заболеваемость составляет от 5 до 20 случаев на 10000 человек в год в общей популяции. Непосредственным риском является легочная эмболия, потенциально смертельная. Таким образом, это оправдывает все работы по клиническим исследованиям за последние годы. Эти исследования допускают множество прогрессов, диагностических и терапевтических, для немедленного проведения пациентами. Несмотря на это, ВЭД является серьезной проблемой общественного здравоохранения, и снижение смертности, связанной с ВЭД, является одной из целей французского закона о политике общественного здравоохранения (август 2004 г.). При более длительном течении посттромботический синдром приводит к инвалидизирующей патологии, требующей многих лечебных мероприятий. Частота посттромботического синдрома оценивается от 25 до 60% в среднесрочные сроки (1 или 2 года). Это зависит от исследований и клинических первичных конечных точек или исследований сосудов. Реабилитация при этом показании никогда не подтверждалась исследованиями с правильной методологией.

Тромбоз глубоких вен (не в острой фазе) признан показанием примерно к 10 СПА во Франции. Но конкретная или глобальная польза от этого водного лечения не доказана четко и научно. Значение венозной помпы голени и гидростатического давления в физиопатологии посттромботического синдрома делает закономерным применение бальнеотерапии для профилактики этой патологии у больных с выраженными тромбозами глубоких вен нижних конечностей (проксимальных и обструктивных). . Венозные тепловые методы имеют четко определенные физиопатологические цели. Доказаны гемодинамические и микроциркуляторные эффекты некоторых из них. Высокая степень удовлетворенности пациентов, ежегодно пользующихся флебологическим водолечением во Франции, косвенно свидетельствует о преимуществах, которые они ощущают. По этим показаниям профилактика посттромботического синдрома является одной из хорошо признанных медиками. При всем при этом не было реального подтверждения этого показания приемлемой для канонов современной медицины методологией. Именно по этой причине мы проводим это рандомизированное слепое контролируемое исследование, главной целью которого является демонстрация того, что гидротерапия в конкретном месте может снизить риск посттромботического синдрома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Argeles-Gazost, Франция, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Франция, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Франция, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Франция, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Франция, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Франция, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Франция, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Франция, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Франция, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Франция, 40104
        • Bérot
      • Dax, Франция, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Франция, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Франция, 40105
        • Foch
      • Dax, Франция, 40106
        • Borda
      • Dax, Франция, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Франция, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Франция, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Франция, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Франция, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Франция, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Франция, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Франция, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Франция, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Франция, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Франция, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, Франция, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Франция, 40180
        • Etablissmeent thermal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оба пола;
  • 18 лет и старше;
  • клинические показания к термическому лечению (первая фаза тромбоза глубоких вен, подтвержденная односторонней венозной эхо-допплерографией).
  • лечебная антикоагулянтная терапия более 3 месяцев;
  • отек и/или спонтанная боль с функциональным дискомфортом;
  • доступен для термического лечения в течение 18 дней и последующего периода 36 месяцев;
  • добровольное участие в исследовании, форма информированного согласия, подписанная после соответствующей информации;
  • принадлежность к системе социального обеспечения или эквивалентной;
  • отсутствие предшествующего участия в термическом лечении (по показаниям флебологии)

Критерий исключения:

  • изолировать дистальный тромбоз;
  • бессимптомный тромбоз;
  • кожная язва нижней конечности;
  • отказ в согласии;
  • отказ от термического лечения;
  • противопоказания к водолечению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
немедленное термическое отверждение (1-й год)
Лекарство: термическое отверждение
термальное лечение 18 дней, включающее плавание в бассейне, грязевые ванны, душ, массаж и термальный пар
Фальшивый компаратор: 2
позднее термическое отверждение (2 года)
Лекарство: позднее термическое отверждение
термальное лечение 18 дней, включая плавание в бассейне, грязевые ванны, душ, массаж и термальное парение в течение 2 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинически определяется наличие через 1 год тяжелого посттромботического синдрома.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Посттромботический синдром в 2 года;
Временное ограничение: 2 года
2 года
Качество жизни: шкала CIVIQ;
Временное ограничение: включения, 1, 2 года до и после термического отверждения
включения, 1, 2 года до и после термического отверждения
Автооценка выраженности симптомов венозной недостаточности пациентом
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно
Глубокий венозный рефлюкс (оценивается с помощью эхо-доплера);
Временное ограничение: включение, 1 и 2 года
включение, 1 и 2 года
Сохранение остаточного тромба (эхо-доплер);
Временное ограничение: включение, 1 и 2 года
включение, 1 и 2 года
Корреляция между клинической эволюцией и эхо-допплеровской эволюцией венозных последствий;
Временное ограничение: 1 год
1 год
Преимущество позднего излечения в 2 года.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Следователи

  • Главный следователь: François POIRAULT, Dr

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCIC 05 45

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться