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EVENTO: Hidroterapia y Trombosis Venosa Profunda

31 de octubre de 2007 actualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Evaluación de la Eficacia de la Cura Termal en la Prevención del Síndrome Postrombótico Posterior a una Trombosis Venosa Profunda de Miembros Inferiores.

El objetivo principal de este estudio es demostrar que la hidroterapia en un lugar específico puede reducir el riesgo de síndrome postrombótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad tromboembólica venosa (TEV) es una patología frecuente. La incidencia es de 5 a 20 casos por 10000 personas cada año, en una población general. El riesgo inmediato es la embolia pulmonar potencialmente fatal. Por lo tanto, justifica todos los trabajos en investigación clínica durante los últimos años. Esos estudios permiten muchos avances, diagnósticos y terapéuticos, para la realización inmediata de los pacientes. A pesar de eso, la ETV es un gran problema de salud pública y la disminución de la mortalidad por ETV es uno de los objetivos de la ley francesa relativa a la política de Salud Pública (agosto de 2004). A más largo plazo, el síndrome postrombótico conduce a una patología incapacitante, que requiere muchos cuidados. La frecuencia del síndrome postrombótico se evalúa entre un 25 y un 60% a mediano plazo (1 o 2 años). Depende de los estudios y de los puntos finales clínicos primarios o exploraciones vasculares. La rehabilitación nunca ha sido validada en esta indicación por estudios con una metodología correcta.

La trombosis venosa profunda (no en fase aguda) se reconoce como una indicación para unos 10 balnearios en Francia. Pero el beneficio específico o global de esta cura de agua no está clara y científicamente probado. La importancia de la bomba venosa de la pantorrilla y de la presión hidrostática en la fisiopatología del síndrome postrombótico hacen natural el uso de la balneoterapia para la prevención de esta patología en pacientes con trombosis venosa profunda severa de miembros inferiores (proximal y obstructiva) . Las técnicas térmicas venosas tienen dianas fisiopatológicas bien definidas. Se han probado los efectos hemodinámicos y microcirculatorios de algunos de ellos. El alto grado de satisfacción de los pacientes que se benefician de la cura de agua flebológica cada año en Francia muestra indirectamente los beneficios que sienten. En esas indicaciones, la prevención del síndrome postrombótico es una de las más reconocidas por la profesión médica. Por todo ello, no hubo realmente una validación de esta indicación con una metodología aceptable para los cánones de la medicina moderna. Esa es la razón por la que realizamos este estudio controlado, aleatorizado, simple ciego, con el objetivo principal de demostrar que la hidroterapia en un lugar específico puede reducir el riesgo de síndrome postrombótico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Argeles-Gazost, Francia, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Francia, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Francia, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Francia, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Francia, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Francia, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Francia, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Francia, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Francia, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Francia, 40104
        • Bérot
      • Dax, Francia, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Francia, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Francia, 40105
        • Foch
      • Dax, Francia, 40106
        • Borda
      • Dax, Francia, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Francia, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Francia, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Francia, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Francia, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Francia, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Francia, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Francia, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Francia, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
        • CHRISTUS
      • Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Francia, 40180
        • Etablissmeent thermal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos sexos;
  • 18 años y más;
  • indicación clínica de cura térmica (primera fase de trombosis venosa profunda autenticada por eco-doppler venoso unilateral
  • tratamiento anticoagulante curativo más de 3 meses;
  • edema y/o dolor espontáneo con malestar funcional;
  • disponible para una cura termal durante 18 días y un período de seguimiento de 36 meses;
  • voluntario para participar en el estudio, formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada;
  • afiliación al sistema de seguridad social o equivalente;
  • no participación previa a una cura termal (en la indicación de flebología)

Criterio de exclusión:

  • aislar la trombosis distal;
  • trombosis asintomática;
  • úlcera cutánea de miembro inferior;
  • negativa a dar su consentimiento;
  • negativa a beneficiarse de la cura termal;
  • contraindicación para la hidroterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Curado térmico inmediato (1er año)
cura termal de 18 días incluyendo movimiento en piscina, fango, ducha, masaje y vapor termal
Comparador falso: 2
Curado térmico tardío (2 años)
cura termal de 18 días incluyendo movimiento en piscina, fango, ducha, masaje y vapor termal a los 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia al año de un síndrome postrombótico grave clínicamente definido.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico a los 2 años;
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Calidad de vida: Escala CIVIQ;
Periodo de tiempo: inclusión, 1, 2 años antes y después del curado térmico
inclusión, 1, 2 años antes y después del curado térmico
Intensidad de los síntomas de insuficiencia venosa autoevaluación por paciente
Periodo de tiempo: mensual
mensual
Reflujo venoso profundo (evaluado por eco-doppler);
Periodo de tiempo: inclusión, 1 y 2 años
inclusión, 1 y 2 años
Persistencia de un trombo residual (eco-doppler);
Periodo de tiempo: inclusión, 1 y 2 años
inclusión, 1 y 2 años
Correlación entre evolución clínica y evolución eco-doppler de las secuelas venosas;
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Beneficio de una cura tardía a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: François POIRAULT, Dr

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DCIC 05 45

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cura termal

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