- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00348907
EVENTO: Hidroterapia y Trombosis Venosa Profunda
Evaluación de la Eficacia de la Cura Termal en la Prevención del Síndrome Postrombótico Posterior a una Trombosis Venosa Profunda de Miembros Inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad tromboembólica venosa (TEV) es una patología frecuente. La incidencia es de 5 a 20 casos por 10000 personas cada año, en una población general. El riesgo inmediato es la embolia pulmonar potencialmente fatal. Por lo tanto, justifica todos los trabajos en investigación clínica durante los últimos años. Esos estudios permiten muchos avances, diagnósticos y terapéuticos, para la realización inmediata de los pacientes. A pesar de eso, la ETV es un gran problema de salud pública y la disminución de la mortalidad por ETV es uno de los objetivos de la ley francesa relativa a la política de Salud Pública (agosto de 2004). A más largo plazo, el síndrome postrombótico conduce a una patología incapacitante, que requiere muchos cuidados. La frecuencia del síndrome postrombótico se evalúa entre un 25 y un 60% a mediano plazo (1 o 2 años). Depende de los estudios y de los puntos finales clínicos primarios o exploraciones vasculares. La rehabilitación nunca ha sido validada en esta indicación por estudios con una metodología correcta.
La trombosis venosa profunda (no en fase aguda) se reconoce como una indicación para unos 10 balnearios en Francia. Pero el beneficio específico o global de esta cura de agua no está clara y científicamente probado. La importancia de la bomba venosa de la pantorrilla y de la presión hidrostática en la fisiopatología del síndrome postrombótico hacen natural el uso de la balneoterapia para la prevención de esta patología en pacientes con trombosis venosa profunda severa de miembros inferiores (proximal y obstructiva) . Las técnicas térmicas venosas tienen dianas fisiopatológicas bien definidas. Se han probado los efectos hemodinámicos y microcirculatorios de algunos de ellos. El alto grado de satisfacción de los pacientes que se benefician de la cura de agua flebológica cada año en Francia muestra indirectamente los beneficios que sienten. En esas indicaciones, la prevención del síndrome postrombótico es una de las más reconocidas por la profesión médica. Por todo ello, no hubo realmente una validación de esta indicación con una metodología aceptable para los cánones de la medicina moderna. Esa es la razón por la que realizamos este estudio controlado, aleatorizado, simple ciego, con el objetivo principal de demostrar que la hidroterapia en un lugar específico puede reducir el riesgo de síndrome postrombótico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Argeles-Gazost, Francia, 65400
- Etablissement thermal
-
Bagnoles de l'orne, Francia, 61140
- Etablissement thermal
-
Barbotan-les-thermes, Francia, 32150
- Etablissement thermal
-
DAX, Francia, 40100
- L'avenue
-
DAX, Francia, 40103
- Les arènes
-
Dax, Francia, 40100
- Sarrailh
-
Dax, Francia, 40101
- Le Splendid
-
Dax, Francia, 40101
- Les thermes
-
Dax, Francia, 40103
- Le miradour
-
Dax, Francia, 40104
- Bérot
-
Dax, Francia, 40104
- Les écureuils
-
Dax, Francia, 40105
- Dax thermal
-
Dax, Francia, 40105
- Foch
-
Dax, Francia, 40106
- Borda
-
Dax, Francia, 40106
- Saint-Pierre
-
Dax, Francia, 40108
- Le Grand Hôtel
-
Dax, Francia, 40108
- Le Regina
-
Evian-les-bains, Francia, 23110
- Etablissement thermal
-
Jonzac, Francia, 17503
- Domaine d'heurteboise
-
La Léchère, Francia, 73260
- Etablissement thermal
-
Luxeuil-les-bains, Francia, 70300
- Etablissement thermal
-
Luz-saint-sauveur, Francia, 65120
- Etablissement thermal
-
Rochefort-sur-mer, Francia, 17300
- Etablissement thermal
-
Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
- Caliceo
-
Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
- CHRISTUS
-
Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
- Chênes
-
Saubusse-les-bains, Francia, 40180
- Etablissmeent thermal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos;
- 18 años y más;
- indicación clínica de cura térmica (primera fase de trombosis venosa profunda autenticada por eco-doppler venoso unilateral
- tratamiento anticoagulante curativo más de 3 meses;
- edema y/o dolor espontáneo con malestar funcional;
- disponible para una cura termal durante 18 días y un período de seguimiento de 36 meses;
- voluntario para participar en el estudio, formulario de consentimiento informado firmado después de la información apropiada;
- afiliación al sistema de seguridad social o equivalente;
- no participación previa a una cura termal (en la indicación de flebología)
Criterio de exclusión:
- aislar la trombosis distal;
- trombosis asintomática;
- úlcera cutánea de miembro inferior;
- negativa a dar su consentimiento;
- negativa a beneficiarse de la cura termal;
- contraindicación para la hidroterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Curado térmico inmediato (1er año)
|
cura termal de 18 días incluyendo movimiento en piscina, fango, ducha, masaje y vapor termal
|
Comparador falso: 2
Curado térmico tardío (2 años)
|
cura termal de 18 días incluyendo movimiento en piscina, fango, ducha, masaje y vapor termal a los 2 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia al año de un síndrome postrombótico grave clínicamente definido.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Síndrome postrombótico a los 2 años;
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Calidad de vida: Escala CIVIQ;
Periodo de tiempo: inclusión, 1, 2 años antes y después del curado térmico
|
inclusión, 1, 2 años antes y después del curado térmico
|
Intensidad de los síntomas de insuficiencia venosa autoevaluación por paciente
Periodo de tiempo: mensual
|
mensual
|
Reflujo venoso profundo (evaluado por eco-doppler);
Periodo de tiempo: inclusión, 1 y 2 años
|
inclusión, 1 y 2 años
|
Persistencia de un trombo residual (eco-doppler);
Periodo de tiempo: inclusión, 1 y 2 años
|
inclusión, 1 y 2 años
|
Correlación entre evolución clínica y evolución eco-doppler de las secuelas venosas;
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Beneficio de una cura tardía a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François POIRAULT, Dr
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Kahn SR, Kearon C, Julian JA, Mackinnon B, Kovacs MJ, Wells P, Crowther MA, Anderson DR, Van Nguyen P, Demers C, Solymoss S, Kassis J, Geerts W, Rodger M, Hambleton J, Ginsberg JS; Extended Low-intensity Anticoagulation for Thrombo-embolism (ELATE) Investigators. Predictors of the post-thrombotic syndrome during long-term treatment of proximal deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):718-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01216.x. Epub 2005 Feb 23.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Asbeutah AM, Riha AZ, Cameron JD, McGrath BP. Reproducibility of duplex ultrasonography and air plethysmography used for the evaluation of chronic venous insufficiency. J Ultrasound Med. 2005 Apr;24(4):475-82. doi: 10.7863/jum.2005.24.4.475.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 05 45
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