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EVENTO: Idroterapia e Trombosi Venosa Profonda

31 ottobre 2007 aggiornato da: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Valutazione dell'efficacia della cura termale nella prevenzione della sindrome post-trombotica dopo una trombosi venosa profonda degli arti inferiori.

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che l'idroterapia in un luogo specifico può ridurre il rischio di sindrome post-trombotica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia tromboembolica venosa (VTED) è una patologia frequente. L'incidenza è di circa 5-20 casi ogni 10000 persone ogni anno, in una popolazione generale. Il rischio immediato è l'embolia polmonare potenzialmente fatale. Quindi, giustifica tutti i lavori della ricerca clinica degli ultimi anni. Quegli studi consentono molti progressi, diagnostici e terapeutici, per l'immediato impegno dei pazienti. Nonostante ciò, VTED è un grave problema di salute pubblica e la diminuzione della mortalità legata a VTED è uno degli obiettivi della legge francese relativa alle politiche di sanità pubblica (agosto 2004). A più lungo termine, la sindrome post-trombotica sfocia in una patologia invalidante, che richiede molte cure. La frequenza della sindrome post-trombotica è valutata tra il 25 e il 60% a medio termine (1 o 2 anni). Dipende dagli studi e dagli endpoint primari clinici o esplorazioni vascolari. La riabilitazione non è mai stata validata in questa indicazione da studi con una metodologia corretta.

La trombosi venosa profonda (non in fase acuta) è riconosciuta come indicazione per circa 10 spa in Francia. Ma il beneficio specifico o globale di questa cura dell'acqua non è chiaramente e scientificamente provato. L'importanza della pompa venosa del polpaccio e della pressione idrostatica nella fisiopatologia della sindrome post-trombotica rende naturale l'utilizzo della balneoterapia per la prevenzione di questa patologia per i pazienti con grave trombosi venosa profonda degli arti inferiori (prossimali e ostruenti) . Le tecniche termiche venose hanno target fisiopatologici ben definiti. Gli effetti emodinamici e microcircolatori di alcuni di essi sono stati dimostrati. L'alto grado di soddisfazione dei pazienti che beneficiano ogni anno in Francia della cura flebologica dell'acqua mostra indirettamente i benefici che essi avvertono. In tali indicazioni, la prevenzione della sindrome post-trombotica è una delle più riconosciute dalla professione medica. Per tutto ciò, non c'era realmente validazione di questa indicazione con una metodologia accettabile per i canoni della medicina moderna. Questo è il motivo per cui intraprendiamo questo studio controllato randomizzato, in singolo cieco con l'obiettivo principale di dimostrare che l'idroterapia in un luogo specifico può ridurre il rischio di sindrome post-trombotica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argeles-Gazost, Francia, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Francia, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Francia, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Francia, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Francia, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Francia, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Francia, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Francia, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Francia, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Francia, 40104
        • Bérot
      • Dax, Francia, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Francia, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Francia, 40105
        • Foch
      • Dax, Francia, 40106
        • Borda
      • Dax, Francia, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Francia, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Francia, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Francia, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Francia, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Francia, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Francia, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Francia, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Francia, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, Francia, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Francia, 40180
        • Etablissmeent thermal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi;
  • 18 anni e più;
  • indicazione clinica di cura termale (prima fase di trombosi venosa profonda autenticata da eco-doppler venoso unilaterale
  • trattamento anticoagulante curativo superiore a 3 mesi;
  • edema e/o dolore spontaneo con disagio funzionale;
  • disponibile per una cura termale per 18 giorni e un periodo di follow-up di 36 mesi;
  • volontario per partecipare allo studio, modulo di consenso informato firmato dopo opportuna informazione;
  • affiliazione al sistema previdenziale o equivalente;
  • nessuna precedente partecipazione a cure termali (su indicazione di flebologia)

Criteri di esclusione:

  • isolare la trombosi distale;
  • trombosi asintomatica;
  • ulcera cutanea dell'arto inferiore;
  • rifiuto del consenso;
  • rifiuto di beneficiare della cura termale;
  • controindicazione all'idroterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
cure termali immediate (1° anno)
Droga: cura termale
cura termale di 18 giorni comprensiva di movimento in piscina, fangoterapia, doccia, massaggio e vapore termale
Comparatore fittizio: 2
cura termale tardiva (2 anni)
Droga: cura termale tardiva
cura termale di 18 giorni comprensiva di movimento in piscina, fangoterapia, doccia, massaggio e vapore termale a 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza a 1 anno di una grave sindrome post-trombotica clinicamente definita.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome post-trombotica a 2 anni;
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Qualità della vita: Scala CIVIQ;
Lasso di tempo: inclusione, 1, 2 anni prima e dopo la cura termale
inclusione, 1, 2 anni prima e dopo la cura termale
Intensità dei sintomi di autovalutazione dell'insufficienza venosa da parte del paziente
Lasso di tempo: mensile
mensile
Reflusso venoso profondo (valutato con eco-doppler);
Lasso di tempo: inclusione, 1 e 2 anni
inclusione, 1 e 2 anni
Persistenza di un trombo residuo (eco-doppler);
Lasso di tempo: inclusione, 1 e 2 anni
inclusione, 1 e 2 anni
Correlazione tra evoluzione clinica ed evoluzione eco-doppler dei postumi venosi;
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Beneficio di una cura tardiva a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Investigatori

  • Investigatore principale: François POIRAULT, Dr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 05 45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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