Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKCE: Hydroterapie a hluboká žilní trombóza

31. října 2007 aktualizováno: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Hodnocení účinnosti tepelné kúry v prevenci posttrombotického syndromu po hluboké žilní trombóze dolních končetin.

Hlavním cílem této studie je prokázat, že hydroterapie na konkrétním místě může snížit riziko posttrombotického syndromu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žilní tromboembolická nemoc (VTED) je častou patologií. Incidence je asi 5 až 20 případů na 10 000 osob ročně v obecné populaci. Bezprostředním rizikem je plicní embolie potenciálně smrtelná. To ospravedlňuje všechny práce v klinickém výzkumu v posledních letech. Tyto studie umožňují mnoho pokroků, diagnostických a terapeutických, pro okamžité provedení pacientů. Navzdory tomu je VTED hlavním problémem veřejného zdraví a snížení úmrtnosti lhané VTED je jedním z cílů francouzského zákona ve vztahu k politice veřejného zdraví (srpen 2004). Z dlouhodobějšího hlediska vede posttrombotický syndrom k invalidizující patologii, která vyžaduje mnoho péče. Frekvence posttrombotického syndromu je ve střednědobém horizontu (1 nebo 2 roky) hodnocena mezi 25 a 60 %. Závisí to na studiích a na klinických primárních koncových bodech nebo na vaskulárních exploracích. Rehabilitace nebyla nikdy v této indikaci ověřena studiemi se správnou metodikou.

Hluboká žilní trombóza (ne v akutní fázi) je uznávána jako indikace pro asi 10 lázní ve Francii. Ale konkrétní nebo globální přínos této vodní léčby není jasně a vědecky prokázán. Význam lýtkové žilní pumpy a hydrostatického tlaku ve fyziopatologii posttrombotického syndromu předurčuje použití balneoterapie k prevenci této patologie u pacientů s těžkou hlubokou žilní trombózou dolních končetin (proximální a obstruentní). . Venózní tepelné techniky mají dobře definované fyziopatologické cíle. U některých z nich byly prokázány hemodynamické a mikrocirkulační účinky. Vysoká míra spokojenosti pacientů, kteří každoročně ve Francii těží z flebologické vodní kúry, nepřímo ukazuje na přínosy, které pociťují. V těchto indikacích je prevence posttrombotického syndromu jednou z dobře uznávaných lékařskou profesí. Přes to všechno skutečně neexistovala validace této indikace s přijatelnou metodikou pro kánony moderní medicíny. To je důvod, proč provádíme tuto randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii, jejímž hlavním cílem je prokázat, že hydroterapie na konkrétním místě může snížit riziko posttrombotického syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argeles-Gazost, Francie, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Francie, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Francie, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Francie, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Francie, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Francie, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Francie, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Francie, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Francie, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Francie, 40104
        • Bérot
      • Dax, Francie, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Francie, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Francie, 40105
        • Foch
      • Dax, Francie, 40106
        • Borda
      • Dax, Francie, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Francie, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Francie, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Francie, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Francie, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Francie, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Francie, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Francie, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Francie, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Francie, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Francie, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, Francie, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Francie, 40180
        • Etablissmeent thermal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví;
  • 18 let a více;
  • klinická indikace tepelného vyléčení (první fáze hluboké žilní trombózy ověřená jednostranným žilním echo-dopplerem
  • kurativní antikoagulační léčba delší než 3 měsíce;
  • edém a/nebo spontánní bolest s funkčním nepohodlím;
  • k dispozici pro tepelnou kúru po dobu 18 dnů a dobu sledování 36 měsíců;
  • dobrovolná účast ve studii, formulář informovaného souhlasu podepsaný po příslušných informacích;
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo rovnocennému systému;
  • žádná předchozí účast na tepelné kúře (v indikaci flebologie)

Kritéria vyloučení:

  • izolovat distální trombózu;
  • asymptomatická trombóza;
  • kožní vřed dolní končetiny;
  • odmítnutí souhlasu;
  • odmítnutí výhody tepelného ošetření;
  • kontraindikace k hydroterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
okamžitá tepelná léčba (1. rok)
Lék: tepelné vytvrzení
18denní termální kúra zahrnující pohyb v bazénu, bahenní koupel, sprchu, masáž a termální páru
Falešný srovnávač: 2
pozdní tepelná léčba (2 roky)
Lék: pozdní tepelné vyléčení
termální kúra 18 dní včetně pohybu v bazénu, bahenní koupeli, sprše, masáži a termální páře ve 2 letech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost klinicky definovaného těžkého posttrombotického syndromu po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posttrombotický syndrom ve 2 letech;
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kvalita života: CIVIQ Scale;
Časové okno: zahrnutí, 1, 2 roky před a po tepelném vytvrzení
zahrnutí, 1, 2 roky před a po tepelném vytvrzení
Intenzita symptomů žilní insuficience auto vyhodnocení pacientem
Časové okno: měsíční
měsíční
Hluboký žilní reflux (hodnotí se echo-dopplerem);
Časové okno: inkluze, 1 a 2 roky
inkluze, 1 a 2 roky
Přetrvávání reziduálního trombu (echo-doppler);
Časové okno: inkluze, 1 a 2 roky
inkluze, 1 a 2 roky
Korelace mezi klinickým vývojem a echo-dopplerovským vývojem žilních následků;
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výhoda pozdního vyléčení za 2 roky.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François POIRAULT, Dr

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 05 45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit