- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00348907
EVENT: Hydroterapi og dyb venetrombose
Evaluering af effektiviteten af den termiske kur til forebyggelse af det posttrombotiske syndrom efter en dyb venetrombose i underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs trombo-embolisk sygdom (VTED) er en hyppig patologi. Incidensen er omkring 5 til 20 tilfælde for 10000 personer hvert år i en generel befolkning. Den umiddelbare risiko er lungeemboli potentielt dødelig. Så det retfærdiggør alle arbejdet i klinisk forskning gennem de sidste år. Disse undersøgelser tillader mange fremskridt, diagnostiske og terapeutiske, for patienternes øjeblikkelige forpligtelse. På trods af dette er VTED et stort problem for folkesundheden, og formindskelsen af den dødelighed, der er løjet til VTED, er et af målene for den franske lov i forhold til folkesundhedspolitikken (august 2004). På mere lang sigt fører det posttrombotiske syndrom til en invaliderende patologi, som kræver mange pleje. Hyppigheden af det posttrombotiske syndrom vurderes mellem 25 og 60 % på mellemlang sigt (1 eller 2 år). Det afhænger af undersøgelserne og af de kliniske primære endepunkter eller vaskulære udforskninger. Rehabilitering er aldrig blevet valideret i denne indikation af undersøgelser med en korrekt metodologi.
Dyb venetrombose (ikke i akut fase) er anerkendt som en indikation for omkring 10 kurbade i Frankrig. Men den specifikke eller globale fordel ved denne vandkur er ikke klart og videnskabeligt bevist. Betydningen af kalvens venepumpe og det hydrostatiske tryk i fysiopatologien af det posttrombotiske syndrom gør brugen af balneoterapi til forebyggelse af denne patologi naturlig for patienter med svær dyb venetrombose i underekstremiteterne (proksimal og obstruent) . De venøse termiske teknikker har veldefinerede fysiopatologiske mål. De hæmodynamiske og mikrocirkulatoriske virkninger af nogle af dem er blevet bevist. Den høje grad af tilfredshed hos de patienter, der nyder godt af flebologisk vandkur hvert år i Frankrig, viser indirekte de fordele, de føler. I disse indikationer er forebyggelse af det posttrombotiske syndrom en af de velkendte af lægestanden. Til trods for alt dette var der ikke rigtig validering af denne indikation med en acceptabel metodologi for den moderne medicins kanoner. Det er grunden til, at vi gennemfører denne randomiserede, enkeltblinde kontrollerede undersøgelse med hovedformålet at demonstrere, at hydroterapi på et bestemt sted kan reducere risikoen for posttrombotisk syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Argeles-Gazost, Frankrig, 65400
- Etablissement thermal
-
Bagnoles de l'orne, Frankrig, 61140
- Etablissement thermal
-
Barbotan-les-thermes, Frankrig, 32150
- Etablissement thermal
-
DAX, Frankrig, 40100
- L'avenue
-
DAX, Frankrig, 40103
- Les arènes
-
Dax, Frankrig, 40100
- Sarrailh
-
Dax, Frankrig, 40101
- Le Splendid
-
Dax, Frankrig, 40101
- Les thermes
-
Dax, Frankrig, 40103
- Le miradour
-
Dax, Frankrig, 40104
- Bérot
-
Dax, Frankrig, 40104
- Les écureuils
-
Dax, Frankrig, 40105
- Dax thermal
-
Dax, Frankrig, 40105
- Foch
-
Dax, Frankrig, 40106
- Borda
-
Dax, Frankrig, 40106
- Saint-Pierre
-
Dax, Frankrig, 40108
- Le Grand Hôtel
-
Dax, Frankrig, 40108
- Le Regina
-
Evian-les-bains, Frankrig, 23110
- Etablissement thermal
-
Jonzac, Frankrig, 17503
- Domaine d'heurteboise
-
La Léchère, Frankrig, 73260
- Etablissement thermal
-
Luxeuil-les-bains, Frankrig, 70300
- Etablissement thermal
-
Luz-saint-sauveur, Frankrig, 65120
- Etablissement thermal
-
Rochefort-sur-mer, Frankrig, 17300
- Etablissement thermal
-
Saint-Paul-les-Dax, Frankrig, 40990
- Caliceo
-
Saint-Paul-les-Dax, Frankrig, 40990
- CHRISTUS
-
Saint-Paul-les-Dax, Frankrig, 40990
- Chênes
-
Saubusse-les-bains, Frankrig, 40180
- Etablissmeent thermal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn;
- 18 år og mere;
- klinisk indikation af termisk helbredelse (første fase af dyb venetrombose bekræftet af unilateral venøs ekko-doppler
- helbredende antikoagulerende behandling mere end 3 måneder;
- ødem og/eller spontan smerte med funktionelt ubehag;
- tilgængelig for en termisk kur i 18 dage og en opfølgningsperiode på 36 måneder;
- frivillig til at deltage i undersøgelsen, informeret samtykkeformular underskrevet efter passende information;
- tilknytning til det sociale sikringssystem eller tilsvarende;
- ingen tidligere deltagelse i en termisk kur (med angivelse af flebologi)
Ekskluderingskriterier:
- isolere distal trombose;
- asymptomatisk trombose;
- kutant sår i underekstremiteterne;
- nægtelse af samtykke;
- afslag på at nyde godt af termisk kur;
- kontraindikation til hydroterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
øjeblikkelig termisk helbredelse (1. år)
|
termisk kur på 18 dage inklusive bevægelse i swimmingpool, mudderbad, bruser, massage og termisk damp
|
Sham-komparator: 2
sen termisk helbredelse (2 år)
|
termisk kur på 18 dage inklusive bevægelse i swimmingpool, mudderbad, bruser, massage og termisk damp ved 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilstedeværelse efter 1 år af et alvorligt posttrombotisk syndrom klinisk defineret.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Post-trombotisk syndrom efter 2 år;
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Livskvalitet: CIVIQ Skala;
Tidsramme: inklusion, 1, 2 år før og efter termisk hærdning
|
inklusion, 1, 2 år før og efter termisk hærdning
|
Intensiteten af symptomerne på venøs insufficiens autoevaluering af patient
Tidsramme: månedlige
|
månedlige
|
Dyb venøs refluks (vurderet ved ekko-doppler);
Tidsramme: inklusion, 1 og 2 år
|
inklusion, 1 og 2 år
|
Persistens af en resterende trombe (ekko-doppler);
Tidsramme: inklusion, 1 og 2 år
|
inklusion, 1 og 2 år
|
Korrelation mellem klinisk evolution og ekko-doppler evolution af de venøse eftervirkninger;
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Fordel ved en sen kur efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François POIRAULT, Dr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prandoni P, Lensing AW, Cogo A, Cuppini S, Villalta S, Carta M, Cattelan AM, Polistena P, Bernardi E, Prins MH. The long-term clinical course of acute deep venous thrombosis. Ann Intern Med. 1996 Jul 1;125(1):1-7. doi: 10.7326/0003-4819-125-1-199607010-00001.
- Kahn SR, Kearon C, Julian JA, Mackinnon B, Kovacs MJ, Wells P, Crowther MA, Anderson DR, Van Nguyen P, Demers C, Solymoss S, Kassis J, Geerts W, Rodger M, Hambleton J, Ginsberg JS; Extended Low-intensity Anticoagulation for Thrombo-embolism (ELATE) Investigators. Predictors of the post-thrombotic syndrome during long-term treatment of proximal deep vein thrombosis. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):718-23. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01216.x. Epub 2005 Feb 23.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Asbeutah AM, Riha AZ, Cameron JD, McGrath BP. Reproducibility of duplex ultrasonography and air plethysmography used for the evaluation of chronic venous insufficiency. J Ultrasound Med. 2005 Apr;24(4):475-82. doi: 10.7863/jum.2005.24.4.475.
- Launois R, Reboul-Marty J, Henry B. Construction and validation of a quality of life questionnaire in chronic lower limb venous insufficiency (CIVIQ). Qual Life Res. 1996 Dec;5(6):539-54. doi: 10.1007/BF00439228.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 05 45
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med termisk hærdning
-
Curovir ABCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Enterovirus infektioner | RhinovirusSverige
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Chattem, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetSARS-CoV-infektion | Polymerase kædereaktion | LaboratorietestForenede Stater
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Clinical Laserthermia Systems ABRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyRekruttering