Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVENT: Hydroterapi og dyb venetrombose

Evaluering af effektiviteten af ​​den termiske kur til forebyggelse af det posttrombotiske syndrom efter en dyb venetrombose i underekstremiteterne.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at hydroterapi på et bestemt sted kan reducere risikoen for posttrombotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Venøs trombo-embolisk sygdom (VTED) er en hyppig patologi. Incidensen er omkring 5 til 20 tilfælde for 10000 personer hvert år i en generel befolkning. Den umiddelbare risiko er lungeemboli potentielt dødelig. Så det retfærdiggør alle arbejdet i klinisk forskning gennem de sidste år. Disse undersøgelser tillader mange fremskridt, diagnostiske og terapeutiske, for patienternes øjeblikkelige forpligtelse. På trods af dette er VTED et stort problem for folkesundheden, og formindskelsen af ​​den dødelighed, der er løjet til VTED, er et af målene for den franske lov i forhold til folkesundhedspolitikken (august 2004). På mere lang sigt fører det posttrombotiske syndrom til en invaliderende patologi, som kræver mange pleje. Hyppigheden af ​​det posttrombotiske syndrom vurderes mellem 25 og 60 % på mellemlang sigt (1 eller 2 år). Det afhænger af undersøgelserne og af de kliniske primære endepunkter eller vaskulære udforskninger. Rehabilitering er aldrig blevet valideret i denne indikation af undersøgelser med en korrekt metodologi.

Dyb venetrombose (ikke i akut fase) er anerkendt som en indikation for omkring 10 kurbade i Frankrig. Men den specifikke eller globale fordel ved denne vandkur er ikke klart og videnskabeligt bevist. Betydningen af ​​kalvens venepumpe og det hydrostatiske tryk i fysiopatologien af ​​det posttrombotiske syndrom gør brugen af ​​balneoterapi til forebyggelse af denne patologi naturlig for patienter med svær dyb venetrombose i underekstremiteterne (proksimal og obstruent) . De venøse termiske teknikker har veldefinerede fysiopatologiske mål. De hæmodynamiske og mikrocirkulatoriske virkninger af nogle af dem er blevet bevist. Den høje grad af tilfredshed hos de patienter, der nyder godt af flebologisk vandkur hvert år i Frankrig, viser indirekte de fordele, de føler. I disse indikationer er forebyggelse af det posttrombotiske syndrom en af ​​de velkendte af lægestanden. Til trods for alt dette var der ikke rigtig validering af denne indikation med en acceptabel metodologi for den moderne medicins kanoner. Det er grunden til, at vi gennemfører denne randomiserede, enkeltblinde kontrollerede undersøgelse med hovedformålet at demonstrere, at hydroterapi på et bestemt sted kan reducere risikoen for posttrombotisk syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Argeles-Gazost, Frankrig, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Frankrig, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Frankrig, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Frankrig, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Frankrig, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Frankrig, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Frankrig, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Frankrig, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Frankrig, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Frankrig, 40104
        • Bérot
      • Dax, Frankrig, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Frankrig, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Frankrig, 40105
        • Foch
      • Dax, Frankrig, 40106
        • Borda
      • Dax, Frankrig, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Frankrig, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Frankrig, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Frankrig, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Frankrig, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Frankrig, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Frankrig, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Frankrig, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Frankrig, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrig, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrig, 40990
        • CHRISTUS
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankrig, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Frankrig, 40180
        • Etablissmeent thermal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge køn;
  • 18 år og mere;
  • klinisk indikation af termisk helbredelse (første fase af dyb venetrombose bekræftet af unilateral venøs ekko-doppler
  • helbredende antikoagulerende behandling mere end 3 måneder;
  • ødem og/eller spontan smerte med funktionelt ubehag;
  • tilgængelig for en termisk kur i 18 dage og en opfølgningsperiode på 36 måneder;
  • frivillig til at deltage i undersøgelsen, informeret samtykkeformular underskrevet efter passende information;
  • tilknytning til det sociale sikringssystem eller tilsvarende;
  • ingen tidligere deltagelse i en termisk kur (med angivelse af flebologi)

Ekskluderingskriterier:

  • isolere distal trombose;
  • asymptomatisk trombose;
  • kutant sår i underekstremiteterne;
  • nægtelse af samtykke;
  • afslag på at nyde godt af termisk kur;
  • kontraindikation til hydroterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
øjeblikkelig termisk helbredelse (1. år)
termisk kur på 18 dage inklusive bevægelse i swimmingpool, mudderbad, bruser, massage og termisk damp
Sham-komparator: 2
sen termisk helbredelse (2 år)
termisk kur på 18 dage inklusive bevægelse i swimmingpool, mudderbad, bruser, massage og termisk damp ved 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse efter 1 år af et alvorligt posttrombotisk syndrom klinisk defineret.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom efter 2 år;
Tidsramme: 2 år
2 år
Livskvalitet: CIVIQ Skala;
Tidsramme: inklusion, 1, 2 år før og efter termisk hærdning
inklusion, 1, 2 år før og efter termisk hærdning
Intensiteten af ​​symptomerne på venøs insufficiens autoevaluering af patient
Tidsramme: månedlige
månedlige
Dyb venøs refluks (vurderet ved ekko-doppler);
Tidsramme: inklusion, 1 og 2 år
inklusion, 1 og 2 år
Persistens af en resterende trombe (ekko-doppler);
Tidsramme: inklusion, 1 og 2 år
inklusion, 1 og 2 år
Korrelation mellem klinisk evolution og ekko-doppler evolution af de venøse eftervirkninger;
Tidsramme: 1 år
1 år
Fordel ved en sen kur efter 2 år.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François POIRAULT, Dr

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2006

Først opslået (Skøn)

6. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC 05 45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med termisk hærdning

3
Abonner