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EREIGNIS: Hydrotherapie und tiefe Venenthrombose

31. Oktober 2007 aktualisiert von: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Bewertung der Wirksamkeit der Thermalkur zur Prävention des postthrombotischen Syndroms nach einer tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Hydrotherapie an einem bestimmten Ort das Risiko eines postthrombotischen Syndroms verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die venöse thromboembolische Erkrankung (VTED) ist eine häufige Pathologie. Die Inzidenz beträgt etwa 5 bis 20 Fälle pro 10.000 Personen pro Jahr in der Allgemeinbevölkerung. Das unmittelbare Risiko ist die potenziell tödliche Lungenembolie. Das rechtfertigt also alle Arbeiten in der klinischen Forschung der letzten Jahre. Diese Studien ermöglichen viele diagnostische und therapeutische Fortschritte für die unmittelbare Behandlung der Patienten. Trotzdem ist VTED ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und die Verringerung der Sterblichkeit aufgrund von VTED ist eines der Ziele des französischen Gesetzes zur Politik der öffentlichen Gesundheit (August 2004). Längerfristig führt das postthrombotische Syndrom zu einer behindernden Pathologie, die viele Pflegemaßnahmen erfordert. Die Häufigkeit des postthrombotischen Syndroms wird mittelfristig (1 oder 2 Jahre) zwischen 25 und 60 % geschätzt. Es hängt von den Studien und den klinischen primären Endpunkten oder Gefäßuntersuchungen ab. Die Rehabilitation wurde in dieser Indikation nie durch Studien mit einer korrekten Methodik validiert.

Eine tiefe Venenthrombose (nicht in der akuten Phase) ist als Indikation für etwa 10 Heilbäder in Frankreich anerkannt. Aber der spezifische oder globale Nutzen dieser Wasserkur ist nicht eindeutig und wissenschaftlich belegt. Die Bedeutung der Wadenvenenpumpe und des hydrostatischen Drucks in der Physiopathologie des postthrombotischen Syndroms machen den Einsatz der Balneotherapie zur Vorbeugung dieser Pathologie bei Patienten mit schwerer tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten (proximal und obstruent) naheliegend. . Die venösen thermischen Techniken haben genau definierte physiopathologische Ziele. Die hämodynamischen und mikrozirkulatorischen Wirkungen einiger von ihnen wurden nachgewiesen. Die hohe Zufriedenheit der Patienten, die jedes Jahr in Frankreich von der phlebologischen Wasserkur profitieren, zeigt indirekt die Vorteile, die sie spüren. Bei diesen Indikationen gehört die Prävention des postthrombotischen Syndroms zu den von der Ärzteschaft allgemein anerkannten. Trotzdem gab es keine wirkliche Validierung dieser Indikation mit einer akzeptablen Methodik für die Kanons der modernen Medizin. Aus diesem Grund führen wir diese randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit dem Hauptziel durch, zu zeigen, dass eine Hydrotherapie an einem bestimmten Ort das Risiko eines postthrombotischen Syndroms verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Argeles-Gazost, Frankreich, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, Frankreich, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, Frankreich, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, Frankreich, 40100
        • L'avenue
      • DAX, Frankreich, 40103
        • Les arènes
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, Frankreich, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, Frankreich, 40101
        • Les thermes
      • Dax, Frankreich, 40103
        • Le miradour
      • Dax, Frankreich, 40104
        • Bérot
      • Dax, Frankreich, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, Frankreich, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, Frankreich, 40105
        • Foch
      • Dax, Frankreich, 40106
        • Borda
      • Dax, Frankreich, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, Frankreich, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, Frankreich, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, Frankreich, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, Frankreich, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, Frankreich, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, Frankreich, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, Frankreich, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, Frankreich, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankreich, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankreich, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, Frankreich, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, Frankreich, 40180
        • Etablissmeent thermal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter;
  • 18 Jahre und älter;
  • klinische Indikation für eine thermische Heilung (erste Phase einer tiefen Venenthrombose, die durch einseitigen venösen Echo-Doppler bestätigt wird
  • kurative gerinnungshemmende Behandlung länger als 3 Monate;
  • Ödem und/oder spontaner Schmerz mit funktionellen Beschwerden;
  • verfügbar für eine Thermalkur während 18 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten;
  • freiwillige Teilnahme an der Studie, Einwilligungserklärung unterschrieben nach entsprechender Aufklärung;
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System;
  • keine vorherige Teilnahme an einer Thermalkur (in der Indikation Phlebologie)

Ausschlusskriterien:

  • distale Thrombose isolieren;
  • asymptomatische Thrombose;
  • Hautgeschwür der unteren Extremität;
  • Verweigerung der Zustimmung;
  • Weigerung, von einer thermischen Heilung zu profitieren;
  • Kontraindikation für Hydrotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
sofortige Thermalkur (1. Jahr)
Arzneimittel: thermische Kur
Thermalkur von 18 Tagen mit Bewegung im Schwimmbecken, Schlammbad, Dusche, Massage und Thermaldampf
Schein-Komparator: 2
Spättherme (2 Jahre)
Arzneimittel: späte Thermalkur
Thermalkur von 18 Tagen inkl. Bewegung im Schwimmbad, Schlammbad, Dusche, Massage und Thermaldampf nach 2 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen eines klinisch definierten schweren postthrombotischen Syndroms nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom nach 2 Jahren;
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Lebensqualität: CIVIQ-Skala;
Zeitfenster: Inklusion, 1, 2 Jahre vor und nach thermischer Kur
Inklusion, 1, 2 Jahre vor und nach thermischer Kur
Intensität der Symptome der venösen Insuffizienz Autobewertung durch den Patienten
Zeitfenster: monatlich
monatlich
Tiefer venöser Reflux (ausgewertet durch Echo-Doppler);
Zeitfenster: Inklusion, 1 und 2 Jahre
Inklusion, 1 und 2 Jahre
Persistenz eines Restthrombus (Echo-Doppler);
Zeitfenster: Inklusion, 1 und 2 Jahre
Inklusion, 1 und 2 Jahre
Korrelation zwischen klinischem Verlauf und Echo-Doppler-Verlauf der venösen Nachwirkungen;
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Profitieren Sie von einer Spätkur nach 2 Jahren.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Ermittler

  • Hauptermittler: François POIRAULT, Dr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 05 45

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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