Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

EVENTO: Hidroterapia e Trombose Venosa Profunda

31 de outubro de 2007 atualizado por: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Avaliação da Eficácia da Cura Termal na Prevenção da Síndrome Pós-trombótica Após Trombose Venosa Profunda de Membros Inferiores.

O principal objetivo deste estudo é demonstrar que a hidroterapia em um local específico pode reduzir o risco de síndrome pós-trombótica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença tromboembólica venosa (DTV) é uma patologia frequente. A incidência é de cerca de 5 a 20 casos para 10.000 pessoas a cada ano, em uma população geral. O risco imediato é a embolia pulmonar potencialmente fatal. Assim, justifica todos os trabalhos em pesquisa clínica nos últimos anos. Esses estudos permitem muitos avanços, diagnósticos e terapêuticos, para a imediata intervenção dos pacientes. Apesar disso, a VTED é um grande problema de saúde pública e a diminuição da mortalidade decorrente da VTED é um dos objetivos da lei francesa relativa à política de Saúde Pública (agosto de 2004). A mais longo prazo, o síndroma pós-trombótico conduz a uma patologia incapacitante, que requer muitos cuidados. A frequência da síndrome pós-trombótica é avaliada entre 25 e 60% a médio prazo (1 ou 2 anos). Depende dos estudos e dos desfechos clínicos primários ou explorações vasculares. A reabilitação nunca foi validada nesta indicação por estudos com metodologia correta.

A trombose venosa profunda (não em fase aguda) é reconhecida como indicação em cerca de 10 spas na França. Mas o benefício específico ou global desta cura pela água não é clara e cientificamente comprovado. A importância da bomba venosa da panturrilha e da pressão hidrostática na fisiopatologia da síndrome pós-trombótica tornam natural o uso da balneoterapia para a prevenção desta patologia em pacientes com trombose venosa profunda grave de membros inferiores (proximal e obstruente) . As técnicas térmicas venosas têm alvos fisiopatológicos bem definidos. Os efeitos hemodinâmicos e microcirculatórios de alguns deles foram comprovados. O alto grau de satisfação dos pacientes que se beneficiam da cura flebológica da água todos os anos na França mostra indiretamente os benefícios que eles sentem. Nessas indicações, a prevenção da síndrome pós-trombótica é uma das mais reconhecidas pela classe médica. Por tudo isso, não houve realmente validação desta indicação com uma metodologia aceitável pelos cânones da medicina moderna. É por isso que realizamos este estudo randomizado, simples-cego controlado com o objetivo principal de demonstrar que a hidroterapia em um local específico pode reduzir o risco de síndrome pós-trombótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Argeles-Gazost, França, 65400
        • Etablissement thermal
      • Bagnoles de l'orne, França, 61140
        • Etablissement thermal
      • Barbotan-les-thermes, França, 32150
        • Etablissement thermal
      • DAX, França, 40100
        • L'avenue
      • DAX, França, 40103
        • Les arènes
      • Dax, França, 40100
        • Sarrailh
      • Dax, França, 40101
        • Le Splendid
      • Dax, França, 40101
        • Les thermes
      • Dax, França, 40103
        • Le miradour
      • Dax, França, 40104
        • Bérot
      • Dax, França, 40104
        • Les écureuils
      • Dax, França, 40105
        • Dax thermal
      • Dax, França, 40105
        • Foch
      • Dax, França, 40106
        • Borda
      • Dax, França, 40106
        • Saint-Pierre
      • Dax, França, 40108
        • Le Grand Hôtel
      • Dax, França, 40108
        • Le Regina
      • Evian-les-bains, França, 23110
        • Etablissement thermal
      • Jonzac, França, 17503
        • Domaine d'heurteboise
      • La Léchère, França, 73260
        • Etablissement thermal
      • Luxeuil-les-bains, França, 70300
        • Etablissement thermal
      • Luz-saint-sauveur, França, 65120
        • Etablissement thermal
      • Rochefort-sur-mer, França, 17300
        • Etablissement thermal
      • Saint-Paul-les-Dax, França, 40990
        • Caliceo
      • Saint-Paul-les-Dax, França, 40990
        • Christus
      • Saint-Paul-les-Dax, França, 40990
        • Chênes
      • Saubusse-les-bains, França, 40180
        • Etablissmeent thermal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos;
  • 18 anos e mais;
  • indicação clínica de termocura (primeira fase da trombose venosa profunda autenticada por eco-doppler venoso unilateral
  • tratamento anticoagulante curativo por mais de 3 meses;
  • edema e/ou dor espontânea com desconforto funcional;
  • disponível para cura termal durante 18 dias e seguimento de 36 meses;
  • voluntário em participar do estudo, termo de consentimento informado assinado após as devidas informações;
  • inscrição no regime de segurança social ou equivalente;
  • sem participação prévia em cura termal (na indicação de flebologia)

Critério de exclusão:

  • isolar trombose distal;
  • trombose assintomática;
  • úlcera cutânea de membro inferior;
  • recusa em consentir;
  • recusa ao benefício da cura termal;
  • contra-indicação à hidroterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
cura térmica imediata (1º ano)
Medicamento: cura termal
cura termal de 18 dias incluindo movimentação em piscina, banho de lodo, duche, massagem e vapor termal
Comparador Falso: 2
cura térmica tardia (2 anos)
Medicamento: cura térmica tardia
cura termal de 18 dias incluindo movimentação em piscina, banho de lodo, duche, massagem e vapor termal aos 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença em 1 ano de síndrome pós-trombótica grave clinicamente definida.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Síndrome pós-trombótica aos 2 anos;
Prazo: 2 anos
2 anos
Qualidade de vida: Escala CIVIQ;
Prazo: inclusão, 1, 2 anos antes e depois da cura termal
inclusão, 1, 2 anos antes e depois da cura termal
Intensidade dos sintomas de insuficiência venosa autoavaliação pelo paciente
Prazo: por mês
por mês
Refluxo venoso profundo (avaliado por eco-doppler);
Prazo: inclusão, 1 e 2 anos
inclusão, 1 e 2 anos
Persistência de trombo residual (eco-doppler);
Prazo: inclusão, 1 e 2 anos
inclusão, 1 e 2 anos
Correlação entre a evolução clínica e a evolução ecodoppler das sequelas venosas;
Prazo: 1 ano
1 ano
Benefício de cura tardia em 2 anos.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Francaise pour la Recherche Thermale

Investigadores

  • Investigador principal: François POIRAULT, Dr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 05 45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever