IMP321 と転移性乳癌における第一選択のパクリタキセル

包含基準:

• -ステージIVの乳房腺癌の患者で、原発腫瘍および/または転移の生検によって組織学的に証明されています。
• 妊娠していない女性（または妊娠検査が陰性）または男性。
• 妊娠可能な患者は、投薬中および投薬後 3 か月間、効果的な避妊を行わなければなりません。
• 18歳以上。
• ECOGパフォーマンスステータス0-1。
• 3か月以上の生存が期待されます。
• グレード2未満の以前の治療の毒性の解消（脱毛症を除く）。
• -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法の有無にかかわらず（承認済み）。
• アジュバントおよび/または高度な設定（承認済み）でのホルモン療法の有無にかかわらず。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義された測定可能な疾患の証拠。
• -ビホスホネート療法は、治験薬の最初の投与の少なくとも4週間前に開始されている必要があります。
• -毎日の全身性コルチコステロイド療法が必要ない場合、喘息または慢性閉塞性肺疾患が許可されます。
• 総白血球数≧3.109/L。
• 血小板数≧100.109/L。
• ヘモグロビン > 9 g/dL または > 5.58 mmol/L。
• 血清クレアチニン < 160 µmol/L。
• -家族性コレミア（ギルバート病）を除く、総ビリルビン<20mmol/L。
• -血清ASATおよびALATが正常上限の3倍未満、または肝転移が存在する場合は正常上限の5倍未満。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守できる。

除外基準:

• 転移性乳房腺癌に対する以前の化学療法。
• -無病期間が補助化学療法の最後の投与から12か月未満。
• -造血幹細胞の救助を必要とする以前の大量化学療法。
• 炎症性がん。
• 治験薬の初回投与前30日以内に乳がん治療として全身化学療法、ホルモン療法または内分泌療法が行われた。
• -治験薬の最初の投与前30日以内の治験薬。
• -トラスツズマブによる治療またはトラスツズマブの投与の候補 治験薬の最初の投与前の30日以内。
• -既知の脳または軟髄膜転移。
• 妊娠中または授乳中。
• -治験薬の初回投与前30日以内の重篤な併発感染。
• -国立がん研究所の基準による運動性または感覚性末梢神経障害が2以上。
• うっ血性心不全。
• -アクティブな急性または慢性感染症。
• -免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
• 既知の HIV 陽性。
• がんとは関係のない生命を脅かす病気。
• -乳癌以外の過去2年間の以前の悪性腫瘍、正常に治療された皮膚の扁平上皮癌または円錐生検で治療された子宮頸部の上皮内癌。
• -入院を必要とする主要な精神障害の以前の病歴、またはインフォームドコンセントを提供する、またはプロトコルを遵守する患者の能力を妨げる現在の精神障害。
• 代用療法として、またはパクリタキセルの各注射の前に使用しない限り、コルチコステロイド。
• -重度のアレルギーエピソードおよび/またはQuincke浮腫の過去の病歴。
• -研究薬の吸収、分布、または排泄を変化させる可能性のある器質的障害の過去または現在の病歴。
• アルコールまたは薬物乱用障害。
• -治験薬の最初の投与前30日以内の放射線療法。