전이성 유방암에서 IMP321 플러스 1차 파클리탁셀
1차 파클리탁셀을 투여받은 전이성 유방암 환자에 대한 IMP321 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 파클리탁셀의 표준 6주기(D1, D8에 80mg/m²)를 받는 환자를 대상으로 외래 환경에서 수행된 공개 라벨, 비무작위, 고정 용량 증량 1상 연구입니다. 및 매 4주 주기의 D15). 20 mg i.v. 덱사메타손은 각 파클리탁셀 주입 전 첫 번째 주기에서 제공됩니다. 코르티코스테로이드는 처음 3 i.v. 파클리탁셀 주입은 내약성이 우수합니다.
세 가지 IMP321 용량 수준(0.25, 1.25 및 6.25mg)이 8명 이상의 환자의 세 코호트에서 평가될 것입니다. 임의의 주어진 용량 수준에서 환자는 총 24주 동안 2주마다 1회 용량을 투여받게 되며(총 12회 주사), IMP321 투여가 없는 13일 간격으로 구분됩니다.
연구 약물은 피하 주사로 제공됩니다:
- 코호트 A: 0.25mg s.c.
- 코호트 B: 1.25 mg sc.
- 코호트 C: 6.25 mg s.c.
반복 단회 투여는 4주 주기의 D2 및 D16에 화학 요법 다음 날에 투여됩니다.
-2주차와 1일차 사이에 수행된 스크리닝 후 환자는 주요 연구 기간에 들어갑니다. 23주차에 IMP321 치료의 6주기를 완료하면 외래 '연구 후' 검사(25주차)를 받게 됩니다.
코호트 B는 코호트 A의 안전성 및 내약성 결과가 만족스러운 경우 수행됩니다. 연구자는 코호트 A의 다섯 번째 환자의 6차 투여(13주차 평가) 후에 연구의 마지막 8명의 환자를 포함하는 결정을 내릴 것입니다. 모든 코호트는 동일한 일정을 따를 것입니다.
표준 임상 및 실험실 안전 검사, CT 스캔 및 약력학(PD) 혈액 검사가 수행됩니다. 전체 검사는 13주차(6번째 약물 투여 후)와 25주차에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 종양의 생검 및/또는 전이에 의해 조직학적으로 입증된 IV기 유방 선암종 환자.
- 임신하지 않은 여성(또는 임신 검사 음성) 또는 남성.
- 가임 환자는 약물 투여 중 및 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 3개월 이상 생존 예상.
- 이전 치료의 독성이 등급 < 2로 해결됨(탈모증 제외).
- 사전 보조 또는 신보조 화학 요법(승인됨) 유무에 관계없이.
- 보조제 및/또는 고급 설정(승인됨)에서 호르몬 요법을 사용하거나 사용하지 않습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 증거.
- 비포스포네이트 요법은 연구 약물의 첫 투여 전 적어도 4주 전에 시작되어야 합니다.
- 매일 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요하지 않은 경우 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환이 허용됩니다.
- 총 백혈구 수 ≥ 3.109/L.
- 혈소판 수 ≥ 100.109/L.
- 헤모글로빈 > 9g/dL 또는 > 5.58mmol/L.
- 혈청 크레아티닌 < 160 µmol/L.
- 총 빌리루빈 < 20mmol/L, 가족성 담즙혈증(길버트병) 제외.
- 혈청 ASAT 및 ALAT는 정상 상한치의 < 3배 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한치의 < 5배.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 유방 선암에 대한 사전 화학 요법.
- 보조 화학요법의 마지막 용량으로부터 12개월 미만의 무병 간격.
- 조혈 줄기 세포 구조를 필요로 하는 이전의 고용량 화학 요법.
- 염증성 암종.
- 연구 약물의 최초 투약 전 30일 이내에 유방암 요법으로 제공된 전신 화학 요법, 호르몬 또는 내분비 요법.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 모든 연구 약물.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 트라스투주맙으로 치료하거나 트라스투주맙을 투여하기 위한 후보.
- 알려진 뇌 또는 연수막 전이.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내에 심각한 동시 감염.
- National Cancer Institute 기준에 따라 운동 또는 감각 말초 신경병증 ≥ 2.
- 울혈 성 심부전증.
- 활성 급성 또는 만성 감염.
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
- 알려진 HIV 양성.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
- 유방 암종 이외의 지난 2년 이내의 이전 악성 종양, 피부의 편평 세포 암종 또는 콘 생검으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종을 성공적으로 치료했습니다.
- 입원이 필요한 주요 정신 장애의 이전 병력 또는 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 정신 장애.
- 대체 요법으로 사용되지 않거나 파클리탁셀의 각 주입 전에 사용되지 않는 코르티코스테로이드.
- 심각한 알레르기 에피소드 및/또는 Quincke 부종의 과거력.
- 연구 약물의 흡수, 분포 또는 배설을 변형시킬 가능성이 있는 임의의 기질적 장애의 과거 또는 현재 병력.
- 알코올 또는 약물 남용 장애.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내의 방사선 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
IMP321
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이 연구는 전이성 유방암에 대한 1차 화학요법으로 파클리탁셀의 표준 6주기(D1, D8에 80mg/m²)를 받는 환자를 대상으로 외래 환경에서 수행된 공개 라벨, 비무작위, 고정 용량 증량 1상 연구입니다. 및 매 4주 주기의 D15). 세 가지 IMP321 용량 수준(250µg, 1,250µg 및 6,250µg)이 8명의 환자로 구성된 세 코호트에서 평가됩니다. 주어진 용량 수준에서 환자는 총 24주(12 sc. 총 주사), IMP321 투여가 없는 13일 간격으로 분리됩니다. 반복 단회 투여는 4주 주기의 D2 및 D16에 화학 요법 다음 날에 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 실험실 안전 및 내약성 프로파일 평가
기간: 6 개월
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6 개월
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약력학적 매개변수 결정
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준을 사용한 객관적 반응률(OR)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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