IMP321 Plus First-line Paclitaxel i metastatisk brystcarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med stadium IV brystadenokarcinom, histologisk bevist ved biopsi af den primære tumor og/eller en metastase.
• Kvinde ikke gravid (eller med negativ graviditetstest) eller hankøn.
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter lægemiddeladministration.
• 18 år eller derover.
• ECOG ydeevne status 0-1.
• Forventet overlevelse længere end tre måneder.
• Forløsning af toksicitet af tidligere behandling til grad < 2 (undtagen alopeci).
• Med eller uden forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi (autoriseret).
• Med eller uden hormonbehandling i adjuverende og/eller avanceret indstilling (autoriseret).
• Evidens for målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Biphosphonatbehandling skal være startet mindst 4 uger før første dosering af forsøgslægemidlet.
• Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom tilladt, forudsat at daglig systemisk kortikosteroidbehandling ikke er påkrævet.
• Samlet antal hvide blodlegemer ≥ 3,109/L.
• Blodpladeantal ≥ 100,109/L.
• Hæmoglobin > 9 g/dL eller > 5,58 mmol/L.
• Serumkreatinin < 160 µmol/L.
• Total bilirubin < 20 mmol/L, bortset fra familiær kolemi (Gilberts sygdom).
• Serum ASAT og ALAT < 3 gange øvre normalgrænse eller < 5 gange øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede.
• Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående kemoterapi for metastatisk brystadenokarcinom.
• Sygdomsfrit interval < 12 måneder fra sidste dosis af adjuverende kemoterapi.
• Tidligere højdosis kemoterapi, der kræver redning af hæmatopoietiske stamceller.
• Inflammatorisk karcinom.
• Systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller endokrin behandling givet som brystkræftbehandling inden for 30 dage før første dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosering af forsøgslægemidlet.
• Kandidat til behandling med trastuzumab eller administration af trastuzumab inden for 30 dage før første dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Kendte cerebrale eller leptomeningeale metastaser.
• Graviditet eller amning.
• Alvorlig interkurrent infektion inden for de 30 dage før første dosering af undersøgelseslægemidlet.
• Motorisk eller sensorisk perifer neuropati ≥ 2 i henhold til National Cancer Institutes kriterier.
• Kongestiv hjertesvigt.
• Aktiv akut eller kronisk infektion.
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi.
• Kendt HIV-positivitet.
• Livstruende sygdom uden relation til kræft.
• Tidligere maligniteter inden for de sidste to år bortset fra brystcarcinom, vellykket behandlet planocellulært karcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi.
• Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse, eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse, der ville hæmme patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen.
• Kortikosteroider, medmindre de anvendes som substitutionsterapi eller før hver injektion af paclitaxel.
• Tidligere alvorlige allergiske episoder og/eller Quincke-ødem.
• Tidligere eller nuværende historie med en hvilken som helst organisk lidelse, der sandsynligvis vil ændre absorption, distribution eller eliminering af undersøgelseslægemidlet.
• Alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
• Strålebehandling inden for de 30 dage før første dosering af undersøgelseslægemidlet.