IMP321 Plus ensimmäisen linjan paklitakseli metastasoituneessa rintasyövässä
IMP321-vaiheen I -tutkimus metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat ensilinjan paklitakselia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu kiinteän annoksen korotusvaiheen I tutkimus, joka suoritettiin ambulatorisesti potilailla, jotka saivat metastasoituneen rintasyövän hoitoon ensimmäisen linjan kemoterapiana kuuden normaalin paklitakselisyklin (80 mg/m² päivällä 1, 8. ja D15 joka 4 viikon sykli). 20 mg i.v. deksametasonia annetaan ensimmäisessä jaksossa ennen jokaista paklitakseli-infuusiota. Kortikosteroideja ei anneta ensimmäisen kemoterapiasyklin jälkeen, jos ensimmäiset 3 i.v. paklitakselin infuusiot ovat olleet hyvin siedettyjä.
Kolme IMP321-annostasoa (0,25, 1,25 ja 6,25 mg) arvioidaan kolmessa vähintään 8 potilaan kohortissa. Potilaille annetaan millä tahansa annostasolla yksi annos joka toinen viikko yhteensä 24 viikon ajan (yhteensä 12 injektiota), jotka erotetaan 13 päivän välein ilman IMP321:n antamista.
Tutkimuslääke annetaan ihonalaisena injektiona:
- Kohortti A: 0,25 mg s.c.
- Kohortti B: 1,25 mg s.c.
- Kohortti C: 6,25 mg s.c.
Toistetut kerta-annokset annetaan 4 viikon jaksoissa D2 ja D16, kemoterapiaa seuraavana päivänä.
Viikon -2 ja päivän 1 välisenä aikana suoritetun seulonnan jälkeen potilaat siirtyvät päätutkimusjaksoon. Saatuaan 6 IMP321-hoitosykliä viikolla 23 heille tehdään ambulatorinen "tutkimuksen jälkeinen" tutkimus (viikolla 25).
Kohortti B suoritetaan, kun kohortin A turvallisuus- ja siedettävyystulokset ovat olleet tyydyttäviä; tutkija tekee päätöksensä tutkimuksen 8 viimeisen potilaan ottamisesta mukaan kohortin A viidennen potilaan kuudennen annon jälkeen (arviointi viikolla 13). Kaikki kohortit noudattavat samaa aikataulua
Tehdään normaalit kliiniset ja laboratorioturvallisuustutkimukset, CT-skannaus ja farmakodynaamiset (PD) verikokeet. Täydellinen tutkimus tehdään viikolla 13 (6. lääkeannoksen jälkeen) ja viikolla 25.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen IV rintaadenokarsinooma, joka on histologisesti todistettu primaarisen kasvaimen biopsialla ja/tai etäpesäkkeellä.
- Nainen ei raskaana (tai negatiivinen raskaustesti) tai mies.
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä lääkkeen annon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
- 18 vuotta tai enemmän.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Odotettu eloonjääminen yli kolme kuukautta.
- Aikaisemman hoidon toksisuuden erottuminen asteeseen < 2 (paitsi hiustenlähtö).
- Aikaisemman adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman (hyväksytty).
- Hormonihoidon kanssa tai ilman adjuvanttihoitoa ja/tai edistyneitä asetuksia (hyväksytty).
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
- Bifosfonaattihoidon on oltava aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus sallittu, jos päivittäistä systeemistä kortikosteroidihoitoa ei tarvita.
- Valkosolujen kokonaismäärä ≥ 3,109/l.
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100,109/l.
- Hemoglobiini > 9 g/dl tai > 5,58 mmol/l.
- Seerumin kreatiniini < 160 µmol/l.
- Kokonaisbilirubiini < 20 mmol/L, lukuun ottamatta familiaalista kolemiaa (Gilbertin tauti).
- Seerumin ASAT ja ALAT < 3 kertaa normaalin yläraja tai < 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja esiintyy.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastasoituneen rintaadenokarsinooman vuoksi.
- Tautivapaa aika < 12 kuukautta viimeisestä adjuvanttikemoterapiaannoksesta.
- Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen pelastuksen.
- Tulehduksellinen karsinooma.
- Systeeminen kemoterapia, hormoni- tai endokriininen hoito, joka annetaan rintasyövän hoitona 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa tutkimuslääke 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Ehdokas trastutsumabihoitoon tai trastutsumabihoitoon 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Raskaus tai imetys.
- Vakava väliaikainen infektio 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Motorinen tai sensorinen perifeerinen neuropatia ≥ 2 National Cancer Instituten kriteerien mukaan.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa.
- Tunnettu HIV-positiivisuus.
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen kahden vuoden aikana, paitsi rintasyöpä, onnistuneesti hoidettu ihon okasolusyöpä tai kartiobiopsialla hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa, tai mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka estäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollaa.
- Kortikosteroidit, ellei niitä käytetä korvaavana hoitona tai ennen jokaista paklitakseli-injektiota.
- Aiemmin vaikeita allergisia jaksoja ja/tai Quincken turvotusta.
- Aiempi tai nykyinen orgaaninen häiriö, joka todennäköisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista tai eliminaatiota.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö.
- Sädehoito 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
IMP321
|
Tämä tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu kiinteän annoksen korotusvaiheen I tutkimus, joka suoritettiin ambulatorisesti potilailla, jotka saivat metastasoituneen rintasyövän hoitoon ensimmäisen linjan kemoterapiana kuuden normaalin paklitakselisyklin (80 mg/m² päivällä 1, 8. ja D15 joka 4 viikon sykli). Kolme IMP321-annostasoa (250 µg, 1 250 µg ja 6 250 µg) arvioidaan kolmessa 8 potilaan kohortissa. Millä tahansa annostasolla potilaille annetaan yksi annos joka toinen viikko yhteensä 24 viikon ajan (12 s.c. injektiot yhteensä), erotettuna 13 päivän välein ilman IMP321-antoa. Toistetut kerta-annokset annetaan 4 viikon jaksoissa D2 ja D16, kemoterapiaa seuraavana päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kliiniset ja laboratorioturvallisuus- ja siedettävyysprofiilit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Määritä farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (OR) RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maya Gutierrez, M.D, Centre René Huguenin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P005
- Umanis-CRO0425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .