IMP321 Plus Paklitaksel pierwszego rzutu w przerzutowym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z gruczolakorakiem piersi w IV stopniu zaawansowania, potwierdzonym histologicznie biopsją guza pierwotnego i/lub przerzutem.
• Kobieta nie w ciąży (lub z negatywnym testem ciążowym) lub mężczyzna.
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po podaniu leku.
• 18 lat lub więcej.
• Stan wydajności ECOG 0-1.
• Oczekiwane przeżycie dłuższe niż trzy miesiące.
• Ustąpienie toksyczności wcześniejszej terapii do stopnia < 2 (z wyjątkiem łysienia).
• Z lub bez uprzedniej chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej (dozwolona).
• Z terapią hormonalną lub bez w leczeniu adjuwantowym i/lub zaawansowanym (dozwolone).
• Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
• Terapię bifosfonianami należy rozpocząć co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc są dozwolone, o ile nie jest wymagana codzienna systemowa terapia kortykosteroidami.
• Całkowita liczba krwinek białych ≥ 3,109/l.
• Liczba płytek krwi ≥ 100,109/l.
• Hemoglobina > 9 g/dl lub > 5,58 mmol/l.
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 160 µmol/l.
• Bilirubina całkowita < 20 mmol/l, z wyjątkiem cholemii rodzinnej (choroba Gilberta).
• AspAT i ALAT w surowicy <3-krotność górnej granicy normy lub <5-krotność górnej granicy normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby.
• Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia gruczolakoraka piersi z przerzutami.
• Okres wolny od choroby < 12 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii uzupełniającej.
• Wcześniejsza chemioterapia dużymi dawkami wymagająca ratowania hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Rak zapalny.
• Chemioterapia ogólnoustrojowa, hormonoterapia lub hormonoterapia stosowana jako terapia raka piersi w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Każdy badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Kandydat do leczenia trastuzumabem lub podania trastuzumabu w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Znane przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Poważna współistniejąca infekcja w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Obwodowa neuropatia ruchowa lub czuciowa ≥ 2 według kryteriów National Cancer Institute.
• Zastoinowa niewydolność serca.
• Aktywna ostra lub przewlekła infekcja.
• Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
• Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
• Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
• Przebyte w ciągu ostatnich dwóch lat nowotwory inne niż rak piersi, skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy leczony biopsją stożkową.
• Wcześniejsza historia poważnego zaburzenia psychicznego wymagającego hospitalizacji lub jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
• Kortykosteroidy, chyba że są stosowane jako terapia zastępcza lub przed każdym wstrzyknięciem paklitakselu.
• Ciężkie epizody alergiczne i/lub obrzęk naczynioruchowy w przeszłości.
• Przeszła lub obecna historia jakichkolwiek zaburzeń organicznych, które mogą modyfikować wchłanianie, dystrybucję lub eliminację badanego leku.
• Zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji.
• Radioterapia w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.