IMP321 Plus Paclitaxel de première intention dans le cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Patientes atteintes d'un adénocarcinome du sein de stade IV, prouvé histologiquement par biopsie de la tumeur primitive et/ou d'une métastase.
• Femme non enceinte (ou avec test de grossesse négatif) ou homme.
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'administration du médicament.
• 18 ans ou plus.
• Statut de performance ECOG 0-1.
• Espérance de survie supérieure à trois mois.
• Résolution de la toxicité d'un traitement antérieur à un grade < 2 (sauf alopécie).
• Avec ou sans chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante préalable (autorisée).
• Avec ou sans hormonothérapie en situation adjuvante et/ou avancée (autorisée).
• Preuve d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
• Le traitement par biphosphonate doit avoir commencé au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
• Asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive autorisés à condition qu'une corticothérapie systémique quotidienne ne soit pas nécessaire.
• Nombre total de globules blancs ≥ 3,109/L.
• Numération plaquettaire ≥ 100.109/L.
• Hémoglobine > 9 g/dL ou > 5,58 mmol/L.
• Créatinine sérique < 160 µmol/L.
• Bilirubine totale < 20 mmol/L, sauf pour la cholémie familiale (maladie de Gilbert).
• ASAT et ALAT sériques < 3 fois la limite supérieure de la normale ou < 5 fois la limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure pour adénocarcinome du sein métastatique.
• Intervalle sans maladie < 12 mois à compter de la dernière dose de chimiothérapie adjuvante.
• Antécédents de chimiothérapie à haute dose nécessitant le sauvetage de cellules souches hématopoïétiques.
• Carcinome inflammatoire.
• Chimiothérapie systémique, hormonothérapie ou endocrinothérapie administrée comme traitement du cancer du sein dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
• Candidat au traitement par trastuzumab ou à l'administration de trastuzumab dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Métastases cérébrales ou leptoméningées connues.
• Grossesse ou allaitement.
• Infection intercurrente grave dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Neuropathie périphérique motrice ou sensorielle ≥ 2 selon les critères du National Cancer Institute.
• Insuffisance cardiaque congestive.
• Infection aiguë ou chronique active.
• Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur.
• Positivité connue pour le VIH.
• Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer.
• Antécédents de tumeurs malignes au cours des deux dernières années autres que le carcinome du sein, carcinome épidermoïde de la peau traité avec succès ou carcinome in situ du col de l'utérus traité par biopsie conique.
• Antécédents de trouble psychiatrique majeur nécessitant une hospitalisation ou tout trouble psychiatrique actuel qui entraverait la capacité du patient à donner son consentement éclairé ou à se conformer au protocole.
• Corticoïdes sauf en cas d'utilisation en traitement substitutif ou avant chaque injection de paclitaxel.
• Antécédents d'épisodes allergiques sévères et/ou d'œdème de Quincke.
• Antécédents passés ou présents de tout trouble organique susceptible de modifier l'absorption, la distribution ou l'élimination du médicament à l'étude.
• Trouble lié à l'abus d'alcool ou de substances.
• Radiothérapie dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.