IMP321 Plus Paclitaxel de primeira linha em carcinoma de mama metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma de mama estágio IV, comprovado histologicamente por biópsia do tumor primário e/ou metástase.
• Mulher não grávida (ou com teste de gravidez negativo) ou homem.
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a administração do medicamento.
• 18 anos ou mais.
• Status de desempenho ECOG 0-1.
• Expectativa de sobrevida superior a três meses.
• Resolução da toxicidade da terapia anterior para grau < 2 (exceto alopecia).
• Com ou sem quimioterapia prévia adjuvante ou neoadjuvante (autorizada).
• Com ou sem terapia hormonal em adjuvante e/ou configuração avançada (autorizada).
• Evidência de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
• A terapia com bifosfonato deve ter começado pelo menos 4 semanas antes da primeira dosagem do medicamento em estudo.
• Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica são permitidas, desde que não seja necessária terapia diária com corticosteroides sistêmicos.
• Contagem total de leucócitos ≥ 3,109/L.
• Contagem de plaquetas ≥ 100,109/L.
• Hemoglobina > 9 g/dL ou > 5,58 mmol/L.
• Creatinina sérica < 160 µmol/L.
• Bilirrubina total < 20 mmol/L, exceto para colemia familiar (doença de Gilbert).
• ASAT e ALAT séricos < 3 vezes o limite superior do normal ou < 5 vezes o limite superior do normal se houver metástases hepáticas.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia para adenocarcinoma de mama metastático.
• Intervalo livre de doença < 12 meses desde a última dose de quimioterapia adjuvante.
• Quimioterapia de alta dose prévia que requer resgate de células-tronco hematopoiéticas.
• Carcinoma inflamatório.
• Quimioterapia sistêmica, terapia hormonal ou endócrina administrada como terapia de câncer de mama dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do medicamento do estudo.
• Qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do medicamento do estudo.
• Candidato para tratamento com trastuzumab ou administração de trastuzumab dentro de 30 dias antes da primeira dosagem do medicamento em estudo.
• Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas.
• Gravidez ou amamentação.
• Infecção intercorrente grave nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Neuropatia periférica motora ou sensorial ≥ 2 de acordo com os critérios do National Cancer Institute.
• Insuficiência cardíaca congestiva.
• Infecção aguda ou crônica ativa.
• Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora.
• Positividade para HIV conhecida.
• Doença com risco de vida não relacionada ao câncer.
• Malignidades anteriores nos últimos dois anos, exceto carcinoma de mama, carcinoma de células escamosas da pele tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com biópsia em cone.
• História prévia de transtorno psiquiátrico maior que exija hospitalização ou qualquer transtorno psiquiátrico atual que impeça a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir o protocolo.
• Corticosteroides, a menos que sejam usados ​​como terapia substitutiva ou antes de cada injeção de paclitaxel.
• História prévia de episódios alérgicos graves e/ou edema de Quincke.
• Histórico passado ou presente de qualquer distúrbio orgânico que possa modificar a absorção, distribuição ou eliminação do medicamento em estudo.
• Transtorno de abuso de álcool ou substâncias.
• Radioterapia nos 30 dias anteriores à primeira dosagem do medicamento do estudo.