IMP321 Plus Паклитаксел первой линии при метастатическом раке молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты с аденокарциномой молочной железы IV стадии, гистологически подтвержденной биопсией первичной опухоли и/или метастазами.
• Самка не беременна (или с отрицательным тестом на беременность) или самец.
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после введения препарата.
• 18 лет и старше.
• Состояние производительности ECOG 0-1.
• Ожидаемая выживаемость более трех месяцев.
• Разрешение токсичности предшествующей терапии до степени < 2 (за исключением алопеции).
• С или без предшествующей адъювантной или неоадъювантной химиотерапии (разрешенной).
• С гормональной терапией или без нее в адъювантной и/или расширенной обстановке (разрешенной).
• Доказательства поддающегося измерению заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
• Терапия бифосфонатами должна быть начата как минимум за 4 недели до первого приема исследуемого препарата.
• Бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких разрешены при условии, что не требуется ежедневная системная терапия кортикостероидами.
• Общее количество лейкоцитов ≥ 3,109/л.
• Количество тромбоцитов ≥ 100,109/л.
• Гемоглобин > 9 г/дл или > 5,58 ммоль/л.
• Креатинин сыворотки < 160 мкмоль/л.
• Общий билирубин < 20 ммоль/л, за исключением семейной холемии (болезнь Жильбера).
• ASAT и ALAT в сыворотке <3 раза выше верхней границы нормы или <5 раз выше верхней границы нормы при наличии метастазов в печени.
• Способен дать письменное информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия метастатической аденокарциномы молочной железы.
• Безрецидивный период < 12 месяцев после последней дозы адъювантной химиотерапии.
• Предшествующая химиотерапия высокими дозами, требующая восстановления гемопоэтических стволовых клеток.
• Воспалительная карцинома.
• Системная химиотерапия, гормональная или эндокринная терапия, применяемая в качестве терапии рака молочной железы в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Любой исследуемый препарат в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Кандидат на лечение трастузумабом или введение трастузумаба в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Известные церебральные или лептоменингеальные метастазы.
• Беременность или кормление грудью.
• Серьезная интеркуррентная инфекция в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.
• Моторная или сенсорная периферическая невропатия ≥ 2 баллов по критериям Национального института рака.
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Активная острая или хроническая инфекция.
• Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
• Известный ВИЧ-статус.
• Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком.
• Предыдущие злокачественные новообразования в течение последних двух лет, кроме рака молочной железы, успешно вылеченного плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, вылеченной с помощью конусной биопсии.
• Наличие в анамнезе серьезного психического расстройства, требующего госпитализации, или любого текущего психического расстройства, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или соблюдать протокол.
• Кортикостероиды, если они не используются в качестве заместительной терапии или перед каждой инъекцией паклитаксела.
• В анамнезе тяжелые аллергические эпизоды и/или отек Квинке.
• Любое органическое заболевание в прошлом или настоящем, которое может повлиять на всасывание, распределение или элиминацию исследуемого препарата.
• Расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами.
• Лучевая терапия в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.