IMP321加一线紫杉醇治疗转移性乳腺癌

纳入标准：

• IV 期乳腺癌患者，通过原发肿瘤和/或转移瘤的活检在组织学上得到证实。
• 女性未怀孕（或妊娠试验阴性）或男性。
• 生育患者必须在给药期间和给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。
• 18岁或以上。
• ECOG 性能状态 0-1。
• 预期生存期超过三个月。
• 先前治疗的毒性消退至 < 2 级（脱发除外）。
• 有或没有先前的辅助或新辅助化疗（授权）。
• 在辅助和/或高级环境中使用或不使用激素治疗（授权）。
• 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的可测量疾病的证据。
• 双膦酸盐治疗必须在研究药物首次给药前至少 4 周开始。
• 如果不需要每日全身性皮质类固醇治疗，则允许患有哮喘或慢性阻塞性肺病。
• 白细胞总数≥3.109/L。
• 血小板计数≥100.109/L。
• 血红蛋白 > 9 g/dL 或 > 5.58 mmol/L。
• 血清肌酐 < 160 µmol/L。
• 总胆红素 < 20 mmol/L，家族性胆血症（吉尔伯特病）除外。
• 如果存在肝转移，血清 ASAT 和 ALAT < 正常上限的 3 倍或 < 正常上限的 5 倍。
• 能够给予书面知情同意并遵守方案。

排除标准：

• 转移性乳腺癌的既往化疗。
• 自最后一次辅助化疗后的无病间隔期 < 12 个月。
• 先前需要造血干细胞拯救的大剂量化疗。
• 炎性癌。
• 在研究药物首次给药前 30 天内作为乳腺癌治疗给予的全身化疗、激素或内分泌治疗。
• 研究药物首次给药前 30 天内的任何研究药物。
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受曲妥珠单抗治疗或服用曲妥珠单抗的候选人。
• 已知的脑或软脑膜转移。
• 怀孕或哺乳。
• 研究药物首次给药前 30 天内发生严重并发感染。
• 根据美国国家癌症研究所的标准，运动或感觉周围神经病变 ≥ 2。
• 充血性心力衰竭。
• 活动性急性或慢性感染。
• 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
• 已知的 HIV 阳性。
• 与癌症无关的危及生命的疾病。
• 过去两年内除乳腺癌以外的既往恶性肿瘤，通过锥形活检成功治疗了皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。
• 既往有需要住院治疗的严重精神疾病史或任何会妨碍患者提供知情同意或遵守方案能力的当前精神疾病。
• 除非用作替代疗法或在每次注射紫杉醇之前使用皮质类固醇。
• 严重过敏发作和/或 Quincke 水肿的既往史。
• 任何可能改变研究药物吸收、分布或消除的器质性疾病的过去或现在的病史。
• 酒精或药物滥用障碍。
• 在研究药物首次给药前 30 天内接受过放射治疗。