IMP321 Plus eerstelijns paclitaxel bij gemetastaseerd borstcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met borstadenocarcinoom stadium IV, histologisch bewezen door biopsie van de primaire tumor en/of een metastase.
• Vrouw niet zwanger (of met negatieve zwangerschapstest) of man.
• Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na toediening van het geneesmiddel.
• 18 jaar of ouder.
• ECOG-prestatiestatus 0-1.
• Verwachte overleving langer dan drie maanden.
• Verdwijning van toxiciteit van eerdere therapie tot graad < 2 (behalve alopecia).
• Met of zonder voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (goedgekeurd).
• Met of zonder hormoontherapie in adjuvante en/of geavanceerde setting (geautoriseerd).
• Bewijs van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Bifosfonaattherapie moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel zijn gestart.
• Astma of chronische obstructieve longziekte toegestaan, mits dagelijkse systemische corticosteroïdtherapie niet vereist is.
• Totaal aantal witte bloedcellen ≥ 3,109/L.
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100.109/L.
• Hemoglobine > 9 g/dl of > 5,58 mmol/l.
• Serumcreatinine < 160 µmol/L.
• Totaal bilirubine < 20 mmol/L, behalve familiale cholemie (ziekte van Gilbert).
• Serum ASAT en ALAT < 3 keer de bovengrens van normaal of < 5 keer de bovengrens van normaal als er levermetastasen aanwezig zijn.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst.
• Ziektevrij interval < 12 maanden vanaf de laatste dosis adjuvante chemotherapie.
• Voorafgaande hooggedoseerde chemotherapie waarvoor hematopoëtische stamcelredding nodig was.
• Ontstekingscarcinoom.
• Systemische chemotherapie, hormoon- of endocriene therapie gegeven als borstkankertherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Kandidaat voor behandeling met trastuzumab of toediening van trastuzumab binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Bekende cerebrale of leptomeningeale metastasen.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Ernstige bijkomende infectie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Motorische of sensorische perifere neuropathie ≥ 2 volgens de criteria van het National Cancer Institute.
• Congestief hartfalen.
• Actieve acute of chronische infectie.
• Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist.
• Bekende hiv-positiviteit.
• Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker.
• Eerdere maligniteiten in de afgelopen twee jaar anders dan mammacarcinoom, met succes behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix behandeld met kegelbiopsie.
• Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis die ziekenhuisopname vereist of een huidige psychiatrische stoornis die het vermogen van de patiënt zou belemmeren om geïnformeerde toestemming te geven of om zich aan het protocol te houden.
• Corticosteroïden tenzij gebruikt als vervangende therapie of vóór elke injectie met paclitaxel.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische episodes en/of Quincke-oedeem.
• Vroegere of huidige geschiedenis van een organische stoornis die de absorptie, distributie of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan wijzigen.
• Alcohol- of middelenmisbruikstoornis.
• Radiotherapie binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel.