IMP321 Plus paklitaxel první linie u metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky s adenokarcinomem prsu stadia IV, histologicky prokázaným biopsií primárního tumoru a/nebo metastázy.
• Žena netěhotná (nebo s negativním těhotenským testem) nebo muž.
• Fertilní pacientky musí během a 3 měsíce po podání léku používat účinnou antikoncepci.
• 18 let nebo více.
• Stav výkonu ECOG 0-1.
• Očekávané přežití delší než tři měsíce.
• Vymizení toxicity předchozí terapie na stupeň < 2 (kromě alopecie).
• S nebo bez předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (schválené).
• S hormonální terapií nebo bez ní v adjuvanci a/nebo pokročilém nastavení (autorizované).
• Důkaz měřitelného onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
• Léčba bifosfonáty musí být zahájena alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc povolena za předpokladu, že není vyžadována denní systémová léčba kortikosteroidy.
• Celkový počet bílých krvinek ≥ 3,109/l.
• Počet krevních destiček ≥ 100,109/l.
• Hemoglobin > 9 g/dl nebo > 5,58 mmol/l.
• Sérový kreatinin < 160 µmol/l.
• Celkový bilirubin < 20 mmol/l, kromě familiární cholemie (Gilbertova choroba).
• AST a ALT v séru < 3násobek horní hranice normy nebo < 5násobek horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí chemoterapie metastatického adenokarcinomu prsu.
• Interval bez onemocnění < 12 měsíců od poslední dávky adjuvantní chemoterapie.
• Předchozí vysokodávkovaná chemoterapie vyžadující záchranu hematopoetických kmenových buněk.
• Zánětlivý karcinom.
• Systémová chemoterapie, hormonální nebo endokrinní terapie podávaná jako terapie rakoviny prsu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Jakékoli zkoumané léčivo během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Kandidát na léčbu trastuzumabem nebo podání trastuzumabu do 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Známé mozkové nebo leptomeningeální metastázy.
• Těhotenství nebo kojení.
• Závažná interkurentní infekce během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Motorická nebo senzorická periferní neuropatie ≥ 2 podle kritérií National Cancer Institute.
• Městnavé srdeční selhání.
• Aktivní akutní nebo chronická infekce.
• Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu.
• Známá HIV pozitivita.
• Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou.
• Předchozí malignity za poslední dva roky jiné než karcinom prsu, úspěšně léčený spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku léčený konus biopsií.
• Předchozí anamnéza závažné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo jakákoli současná psychiatrická porucha, která by bránila pacientovi schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
• Kortikosteroidy, pokud se nepoužívají jako substituční terapie nebo před každou injekcí paklitaxelu.
• Závažné alergické epizody a/nebo Quinckeho edém v anamnéze.
• Minulá nebo současná historie jakékoli organické poruchy, která pravděpodobně změní absorpci, distribuci nebo eliminaci studovaného léku.
• Alkohol nebo porucha návykových látek.
• Radioterapie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.