IMP321 Plus Paclitaxel de primera línea en carcinoma de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma de mama en estadio IV, comprobado histológicamente mediante biopsia del tumor primario y/o una metástasis.
• Mujer no embarazada (o con prueba de embarazo negativa) o hombre.
• Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco.
• 18 años o más.
• Estado funcional ECOG 0-1.
• Supervivencia esperada superior a tres meses.
• Resolución de la toxicidad de la terapia previa a grado < 2 (excepto alopecia).
• Con o sin quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa (autorizada).
• Con o sin terapia hormonal en adyuvante y/o configuración avanzada (autorizada).
• Evidencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
• La terapia con bifosfonatos debe haber comenzado al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Se permite el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica siempre que no se requiera una terapia diaria con corticosteroides sistémicos.
• Recuento total de glóbulos blancos ≥ 3,109/L.
• Recuento de plaquetas ≥ 100,109/L.
• Hemoglobina > 9 g/dL o > 5,58 mmol/L.
• Creatinina sérica < 160 µmol/L.
• Bilirrubina total < 20 mmol/L, excepto colemia familiar (enfermedad de Gilbert).
• ASAT y ALAT séricos < 3 veces el límite superior normal o < 5 veces el límite superior normal si hay metástasis hepáticas.
• Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para adenocarcinoma de mama metastásico.
• Intervalo libre de enfermedad < 12 meses desde la última dosis de quimioterapia adyuvante.
• Quimioterapia de dosis alta previa que requiere rescate de células madre hematopoyéticas.
• Carcinoma inflamatorio.
• Quimioterapia sistémica, terapia hormonal o endocrina administrada como terapia contra el cáncer de mama dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosificación del fármaco del estudio.
• Candidato para el tratamiento con trastuzumab o la administración de trastuzumab dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
• Embarazo o lactancia.
• Infección intercurrente grave dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Neuropatía periférica motora o sensorial ≥ 2 según los criterios del Instituto Nacional del Cáncer.
• Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Infección aguda o crónica activa.
• Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora.
• Seropositividad conocida al VIH.
• Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.
• Neoplasias malignas previas en los últimos dos años que no sean carcinoma de mama, carcinoma de células escamosas de la piel tratado con éxito o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con biopsia en cono.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor que requiera hospitalización o cualquier trastorno psiquiátrico actual que impida la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo.
• Corticosteroides a menos que se usen como terapia sustitutiva o antes de cada inyección de paclitaxel.
• Antecedentes de episodios alérgicos graves y/o edema de Quincke.
• Antecedentes pasados ​​o presentes de cualquier trastorno orgánico que pueda modificar la absorción, distribución o eliminación del fármaco del estudio.
• Trastorno por abuso de alcohol o sustancias.
• Radioterapia dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.