IMP321 Plus Första linjens paklitaxel vid metastaserande bröstkarcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med stadium IV bröstadenokarcinom, histologiskt bevisat genom biopsi av primärtumören och/eller en metastasering.
• Kvinna som inte är gravid (eller med negativt graviditetstest) eller man.
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter läkemedelsadministrering.
• 18 år eller äldre.
• ECOG prestandastatus 0-1.
• Förväntad överlevnad längre än tre månader.
• Upplösning av toxicitet av tidigare behandling till grad < 2 (förutom alopeci).
• Med eller utan föregående adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi (godkänd).
• Med eller utan hormonbehandling i adjuvant och/eller avancerad inställning (auktoriserad).
• Bevis på mätbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Bifosfonatbehandling måste ha påbörjats minst 4 veckor före första doseringen av studieläkemedlet.
• Astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom tillåts förutsatt att daglig systemisk kortikosteroidbehandling inte krävs.
• Totalt antal vita blodkroppar ≥ 3,109/L.
• Trombocytantal ≥ 100,109/L.
• Hemoglobin > 9 g/dL eller > 5,58 mmol/L.
• Serumkreatinin < 160 µmol/L.
• Totalt bilirubin < 20 mmol/L, förutom familjär kolemi (Gilberts sjukdom).
• Serum ASAT och ALAT < 3 gånger den övre normalgränsen eller < 5 gånger den övre normalgränsen om levermetastaser finns.
• Kunna ge skriftligt informerat samtycke och följa protokollet.

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi för metastaserande bröstadenokarcinom.
• Sjukdomsfritt intervall < 12 månader från sista dosen av adjuvant kemoterapi.
• Tidigare högdos kemoterapi som kräver hematopoetisk stamcellsräddning.
• Inflammatoriskt karcinom.
• Systemisk kemoterapi, hormonbehandling eller endokrinbehandling ges som bröstcancerterapi inom 30 dagar före första doseringen av studieläkemedlet.
• Alla prövningsläkemedel inom 30 dagar före första doseringen av studieläkemedlet.
• Kandidat för behandling med trastuzumab eller administrering av trastuzumab inom 30 dagar före första doseringen av studieläkemedlet.
• Kända cerebrala eller leptomeningeala metastaser.
• Graviditet eller amning.
• Allvarlig interkurrent infektion inom 30 dagar före första doseringen av studieläkemedlet.
• Motorisk eller sensorisk perifer neuropati ≥ 2 enligt National Cancer Institutes kriterier.
• Hjärtsvikt.
• Aktiv akut eller kronisk infektion.
• Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi.
• Känd HIV-positivitet.
• Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer.
• Tidigare maligniteter under de senaste två åren förutom bröstcancer, framgångsrikt behandlat skivepitelcancer i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen som behandlats med konbiopsi.
• Tidigare anamnes på allvarlig psykiatrisk störning som kräver sjukhusvistelse eller någon pågående psykiatrisk störning som skulle hindra patientens förmåga att ge informerat samtycke eller att följa protokollet.
• Kortikosteroider om de inte används som substitutionsterapi eller före varje injektion av paklitaxel.
• Tidigare svåra allergiska episoder och/eller Quincke-ödem.
• Tidigare eller nuvarande historia av någon organisk störning som sannolikt kan modifiera absorption, distribution eller eliminering av studieläkemedlet.
• Alkohol- eller missbruksstörning.
• Strålbehandling inom 30 dagar före första doseringen av studieläkemedlet.