IMP321 Plus førstelinje paklitaksel ved metastatisk brystkarsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med stadium IV brystadenokarsinom, histologisk påvist ved biopsi av primærtumoren og/eller en metastase.
• Kvinne ikke gravid (eller med negativ graviditetstest) eller mann.
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter legemiddeladministrering.
• 18 år eller eldre.
• ECOG ytelsesstatus 0-1.
• Forventet overlevelse lenger enn tre måneder.
• Oppløsning av toksisitet av tidligere behandling til grad < 2 (unntatt alopecia).
• Med eller uten tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (autorisert).
• Med eller uten hormonbehandling i adjuvant og/eller avansert setting (autorisert).
• Bevis for målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
• Bifosfonatbehandling må ha startet minst 4 uker før første dosering av studiemedikamentet.
• Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom er tillatt forutsatt at daglig systemisk kortikosteroidbehandling ikke er nødvendig.
• Totalt antall hvite blodlegemer ≥ 3,109/L.
• Blodplateantall ≥ 100,109/L.
• Hemoglobin > 9 g/dL eller > 5,58 mmol/L.
• Serumkreatinin < 160 µmol/L.
• Total bilirubin < 20 mmol/L, bortsett fra familiær kolemi (Gilberts sykdom).
• Serum ASAT og ALAT < 3 ganger øvre normalgrense eller < 5 ganger øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere kjemoterapi for metastatisk brystadenokarsinom.
• Sykdomsfritt intervall < 12 måneder fra siste dose adjuvant kjemoterapi.
• Tidligere høydose kjemoterapi som krever hematopoetisk stamcelleredning.
• Inflammatorisk karsinom.
• Systemisk kjemoterapi, hormon- eller endokrinbehandling gitt som brystkreftbehandling innen 30 dager før første dosering av studiemedikamentet.
• Ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dosering av studiemedikamentet.
• Kandidat for behandling med trastuzumab eller administrering av trastuzumab innen 30 dager før første dosering av studiemedikamentet.
• Kjente cerebrale eller leptomeningeale metastaser.
• Graviditet eller amming.
• Alvorlig interkurrent infeksjon innen 30 dager før første dosering av studiemedikamentet.
• Motorisk eller sensorisk perifer nevropati ≥ 2 i henhold til National Cancer Institute-kriteriene.
• Kongestiv hjertesvikt.
• Aktiv akutt eller kronisk infeksjon.
• Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi.
• Kjent HIV-positivitet.
• Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft.
• Tidligere maligniteter innen de siste to årene bortsett fra brystkarsinom, vellykket behandlet plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi.
• Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller en hvilken som helst pågående psykiatrisk lidelse som ville hindre pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen.
• Kortikosteroider med mindre de brukes som substituerende terapi eller før hver injeksjon av paklitaksel.
• Tidligere alvorlige allergiske episoder og/eller Quincke-ødem.
• Tidligere eller nåværende historie med enhver organisk lidelse som sannsynligvis vil endre absorpsjon, distribusjon eller eliminering av studiemedikamentet.
• Alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse.
• Strålebehandling innen 30 dager før første dosering av studiemedikamentet.