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A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

研究の種類

介入

入学 (実際)

772

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Research Facility
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Research Facility
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Facility
      • Burbank、California、アメリカ、91505
        • Research Facility
      • Encinitas、California、アメリカ、93024
        • Research Facility
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Research Facility
      • Los Angeles、California、アメリカ、90274
        • Research Facility
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Research Facility
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Facility
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Research Facility
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Facility
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Facility
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Research Facility
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Research Facility
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Research Facility
      • Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Research Facility
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Facility
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Facility
      • Panama City、Florida、アメリカ、33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
        • Research Facility
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Research Facility
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Research Facility
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Research Facility
      • Reisterstown、Maryland、アメリカ、21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia、Michigan、アメリカ、65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Research Facility
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Research Facility
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff、Nebraska、アメリカ、69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Research Facility
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Research Facility
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Facility
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
        • Research Facility
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Facility
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Facility
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
        • Research Facility
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44302
        • Research Facility
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Facility
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45440
        • Research Facility
      • Warren、Ohio、アメリカ、44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
        • Research Facility
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Facility
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Facility
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Facility
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78743
        • Research Facility
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Research Facility
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond、Washington、アメリカ、98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Facility
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Research Facility
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Research Facility
      • Simpheropol、ウクライナ、95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo、Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Facility
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Research Facility
      • Tartu、エストニア、51014
        • Research Facility
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil、Quebec、カナダ、J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal、Quebec、カナダ、H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N4
        • Research Facility
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Research Facility
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Research Facility
  • セルビア
      • Beograd、セルビア、11080
        • Research Facility
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Research Facility
  • チェコ共和国
      • Kralove、チェコ共和国、500 12
        • Research Facility
      • Pavlov、チェコ共和国
        • Research Facility
      • Praha 2、チェコ共和国、120 00
        • Research Facility
      • Strakonice、チェコ共和国、3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Research Facility
  • ハンガリー
      • Argenti Dome ter、ハンガリー、1-3
        • Research Facility
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt、ハンガリー、98
        • Research Facility
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、5067
        • Research Facility
  • ベラルーシ
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Research Facility
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • Research Facility
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel、Gormel、ベラルーシ
        • Research Facility
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Research Facility
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Facility
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow、ポーランド、05-800
        • Research Facility
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Research Facility
      • Warszawa、ポーランド、02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek、ポーランド、87-800
        • Research Facility
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Research Facility
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys、リトアニア、LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu、Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Research Facility
  • ルーマニア
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400162
        • Research Facility
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1、Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Research Facility
  • ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow、Mowcow、ロシア連邦、129110
        • Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
薬：Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
アクティブコンパレータ：2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
薬：Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
時間枠：Week 6
Week 6

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
時間枠：week 3 and 6
week 3 and 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Piotr Krzeski, MD、Procter and Gamble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月15日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006444

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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