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A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

772

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Research Facility
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • Research Facility
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel, Gormel, Bielorrusia
        • Research Facility
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Canadá, H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
        • Research Facility
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Research Facility
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Facility
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Facility
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 93024
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Facility
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Facility
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Research Facility
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Facility
      • Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Facility
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia, Michigan, Estados Unidos, 65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Facility
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Facility
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Facility
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Research Facility
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Facility
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78743
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Facility
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Facility
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Research Facility
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Research Facility
  • Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow, Mowcow, Federación Rusa, 129110
        • Research Facility
  • Hungría
      • Argenti Dome ter, Hungría, 1-3
        • Research Facility
      • Budapest, Hungría
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt, Hungría, 98
        • Research Facility
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Research Facility
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys, Lituania, LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Facility
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Research Facility
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Facility
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow, Polonia, 05-800
        • Research Facility
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Research Facility
      • Warszawa, Polonia, 02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek, Polonia, 87-800
        • Research Facility
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 5067
        • Research Facility
  • República Checa
      • Kralove, República Checa, 500 12
        • Research Facility
      • Pavlov, República Checa
        • Research Facility
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • Research Facility
      • Strakonice, República Checa, 3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Research Facility
  • Rumania
      • Cluj-napoca, Rumania, 400162
        • Research Facility
      • Iasi, Rumania, 700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1, Bucuresti, Rumania, 010825
        • Research Facility
  • Serbia
      • Beograd, Serbia, 11080
        • Research Facility
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Research Facility
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Research Facility
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • Research Facility
      • Simpheropol, Ucrania, 95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo, Odesa, Ucrania, 65025
        • Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
Droga: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
Comparador activo: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
Droga: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Periodo de tiempo: Week 6
Week 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Periodo de tiempo: week 3 and 6
week 3 and 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Director de estudio: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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