A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC.
Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks.
Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio.
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population.
Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms.
Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
772
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Facility
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Research Facility
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Research Facility
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 112
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longheuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Quebec, Kanada, H31 1E2
- Research Facility
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Facility
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
- Research Facility
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Research Facility
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
- Research Facility
-
Panevezys, Liettua, LT-35144
- Research FacilityPanevezys
-
-
Vilnius
-
Santariskiu, Vilnius, Liettua, LT-08661
- Research Facility
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 5067
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- Research Facility
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Research Facility
-
Krakow, Puola, 31-501
- Research Facility
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Facility
-
Pruszkow, Puola, 05-800
- Research Facility
-
Sopot, Puola, 81-756
- Research Facility
-
Warszawa, Puola, 02-57
- Research Facility
-
Wtoctawek, Puola, 87-800
- Research Facility
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Romania, 400162
- Research Facility
-
Iasi, Romania, 700111
- Research Facility
-
-
Bucuresti
-
Bucuresti 1, Bucuresti, Romania, 010825
- Research Facility
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11080
- Research Facility
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kralove, Tšekin tasavalta, 500 12
- Research Facility
-
Pavlov, Tšekin tasavalta
- Research Facility
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- Research Facility
-
Strakonice, Tšekin tasavalta, 3886 29
- Research Facility
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Facility
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Research Facility
-
Simpheropol, Ukraina, 95000
- Research Facility
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69050
- Research Facility
-
-
Odesa
-
Zabolotnogo, Odesa, Ukraina, 65025
- Research Facility
-
-
-
-
-
Argenti Dome ter, Unkari, 1-3
- Research Facility
-
Budapest, Unkari
- Research Facility
-
Nagyerdei krt, Unkari, 98
- Research Facility
-
-
-
-
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Research Facility
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Research Facility
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Research Facility
-
-
Gormel
-
Gornel, Gormel, Valko-Venäjä
- Research Facility
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Research Facility
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Research Facility
-
-
Mowcow
-
Moscow, Mowcow, Venäjän federaatio, 129110
- Research Facility
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- Research Facility
-
Tartu, Viro, 51014
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Research Facility
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Facility
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Research Facility
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 93024
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90274
- Research Facility
-
Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
- Research Facility
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Facility
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Facility
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Facility
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Research Facility
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Research Facility
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80215
- Research Facility
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518-3691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Research Facility
-
Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Research Facility
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat, 33405
- Research Facility
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Research Facility
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 60606
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Research Facility
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Research Facility
-
Reisterstown, Maryland, Yhdysvallat, 21136
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Columbia, Michigan, Yhdysvallat, 65212
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Research Facility
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Research Facility
-
Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Research Facility
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- Research Facility
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Facility
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
- Research Facility
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Facility
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Research Facility
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501-1640
- Research Facility
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45440
- Research Facility
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15010
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Facility
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Research Facility
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78743
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Research Facility
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Facility
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Research Facility
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Research Facility
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
- Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients with isolated proctitis
- Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
|
Active Comparator: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Aikaikkuna: Week 6
|
Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Aikaikkuna: week 3 and 6
|
week 3 and 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006444
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .