Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

772

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Research Facility
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Research Facility
      • Vitebsk, Bělorusko, 210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel, Gormel, Bělorusko
        • Research Facility
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Research Facility
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Research Facility
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Research Facility
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Kanada, H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Research Facility
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys, Litva, LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Litva, LT-08661
        • Research Facility
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Research Facility
  • Maďarsko
      • Argenti Dome ter, Maďarsko, 1-3
        • Research Facility
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt, Maďarsko, 98
        • Research Facility
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa, Polsko, 42-200
        • Research Facility
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Research Facility
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow, Polsko, 05-800
        • Research Facility
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Research Facility
      • Warszawa, Polsko, 02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek, Polsko, 87-800
        • Research Facility
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 5067
        • Research Facility
  • Rumunsko
      • Cluj-napoca, Rumunsko, 400162
        • Research Facility
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1, Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Research Facility
  • Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow, Mowcow, Ruská Federace, 129110
        • Research Facility
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Research Facility
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Facility
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Spojené státy, 93024
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90274
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Research Facility
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Facility
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
        • Research Facility
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Facility
      • Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Facility
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Spojené státy, 21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia, Michigan, Spojené státy, 65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Research Facility
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Facility
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • Research Facility
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Facility
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45440
        • Research Facility
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Spojené státy, 15010
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Facility
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78743
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Facility
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Research Facility
  • Srbsko
      • Beograd, Srbsko, 11080
        • Research Facility
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Research Facility
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Research Facility
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Research Facility
      • Simpheropol, Ukrajina, 95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo, Odesa, Ukrajina, 65025
        • Research Facility
  • Česká republika
      • Kralove, Česká republika, 500 12
        • Research Facility
      • Pavlov, Česká republika
        • Research Facility
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Research Facility
      • Strakonice, Česká republika, 3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Research Facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
Lék: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
Aktivní komparátor: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
Lék: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Časové okno: Week 6
Week 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Časové okno: week 3 and 6
week 3 and 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Warner Chilcott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit