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A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

772

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Grodno, Bielorrússia, 230017
        • Research Facility
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • Research Facility
      • Vitebsk, Bielorrússia, 210037
        • Research Facility
    • Gormel
      • Gornel, Gormel, Bielorrússia
        • Research Facility
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Research Facility
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • Research Facility
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 112
        • Research Facility
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Research Facility
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
        • Research Facility
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Research Facility
      • Longheuil, Quebec, Canadá, J4N 1E1
        • Research Facility
      • Montreal, Quebec, Canadá, H31 1E2
        • Research Facility
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Facility
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Research Facility
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
        • Research Facility
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Research Facility
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Research Facility
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • Research Facility
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Facility
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Facility
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Research Facility
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Facility
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Research Facility
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 93024
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Research Facility
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90274
        • Research Facility
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Facility
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Facility
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Facility
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Research Facility
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
        • Research Facility
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518-3691
        • Research Facility
    • Florida
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Facility
      • Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Facility
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 33405
        • Research Facility
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Facility
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Facility
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Research Facility
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Facility
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 60606
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • Research Facility
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Research Facility
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Research Facility
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Research Facility
      • Reisterstown, Maryland, Estados Unidos, 21136
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Research Facility
    • Michigan
      • Columbia, Michigan, Estados Unidos, 65212
        • Research Facility
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Research Facility
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Facility
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Research Facility
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Research Facility
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Research Facility
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
        • Research Facility
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Research Facility
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Facility
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Research Facility
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Facility
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Research Facility
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Facility
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501-1640
        • Research Facility
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Research Facility
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Research Facility
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Research Facility
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Research Facility
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Facility
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Facility
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Research Facility
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78743
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Facility
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Facility
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Research Facility
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Facility
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Facility
    • Washington
      • Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Research Facility
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • Research Facility
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Research Facility
  • Federação Russa
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Research Facility
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Research Facility
    • Mowcow
      • Moscow, Mowcow, Federação Russa, 129110
        • Research Facility
  • Hungria
      • Argenti Dome ter, Hungria, 1-3
        • Research Facility
      • Budapest, Hungria
        • Research Facility
      • Nagyerdei krt, Hungria, 98
        • Research Facility
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Research Facility
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • Research Facility
      • Panevezys, Lituânia, LT-35144
        • Research FacilityPanevezys
    • Vilnius
      • Santariskiu, Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Research Facility
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • Research Facility
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Research Facility
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Facility
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Research Facility
      • Pruszkow, Polônia, 05-800
        • Research Facility
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Research Facility
      • Warszawa, Polônia, 02-57
        • Research Facility
      • Wtoctawek, Polônia, 87-800
        • Research Facility
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 5067
        • Research Facility
  • República Checa
      • Kralove, República Checa, 500 12
        • Research Facility
      • Pavlov, República Checa
        • Research Facility
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • Research Facility
      • Strakonice, República Checa, 3886 29
        • Research Facility
      • Usti nad Labem, República Checa, 401 13
        • Research Facility
  • Romênia
      • Cluj-napoca, Romênia, 400162
        • Research Facility
      • Iasi, Romênia, 700111
        • Research Facility
    • Bucuresti
      • Bucuresti 1, Bucuresti, Romênia, 010825
        • Research Facility
  • Sérvia
      • Beograd, Sérvia, 11080
        • Research Facility
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Research Facility
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Research Facility
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • Research Facility
      • Simpheropol, Ucrânia, 95000
        • Research Facility
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69050
        • Research Facility
    • Odesa
      • Zabolotnogo, Odesa, Ucrânia, 65025
        • Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
  • Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Patients with isolated proctitis
  • Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
Medicamento: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
Comparador Ativo: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
Medicamento: Mesalamine

Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks

OR

Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Prazo: Week 6
Week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Prazo: week 3 and 6
week 3 and 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2006444

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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