A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis
15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC.
Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks.
Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio.
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population.
Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms.
Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
772
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grodno, Biélorussie, 230017
- Research Facility
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Minsk, Biélorussie, 220013
- Research Facility
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Vitebsk, Biélorussie, 210037
- Research Facility
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Gormel
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Gornel, Gormel, Biélorussie
- Research Facility
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Quebec, Canada, G1L 3L5
- Research Facility
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Research Facility
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Research Facility
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 112
- Research Facility
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Research Facility
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Facility
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London, Ontario, Canada, N6A 5K8
- Research Facility
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Facility
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Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
- Research Facility
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Research Facility
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Longheuil, Quebec, Canada, J4N 1E1
- Research Facility
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Montreal, Quebec, Canada, H31 1E2
- Research Facility
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Facility
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Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
- Research Facility
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
- Research Facility
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Rijeka, Croatie, 51000
- Research Facility
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Zagreb, Croatie, 10000
- Research Facility
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Tallinn, Estonie, 10138
- Research Facility
-
Tartu, Estonie, 51014
- Research Facility
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-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Research Facility
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
- Research Facility
-
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Mowcow
-
Moscow, Mowcow, Fédération Russe, 129110
- Research Facility
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Argenti Dome ter, Hongrie, 1-3
- Research Facility
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Budapest, Hongrie
- Research Facility
-
Nagyerdei krt, Hongrie, 98
- Research Facility
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Research Facility
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Research Facility
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Panevezys, Lituanie, LT-35144
- Research FacilityPanevezys
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Vilnius
-
Santariskiu, Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Research Facility
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Bydgoszcz, Pologne, 85-681
- Research Facility
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Czestochowa, Pologne, 42-200
- Research Facility
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Facility
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Research Facility
-
Pruszkow, Pologne, 05-800
- Research Facility
-
Sopot, Pologne, 81-756
- Research Facility
-
Warszawa, Pologne, 02-57
- Research Facility
-
Wtoctawek, Pologne, 87-800
- Research Facility
-
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San Juan, Porto Rico, 5067
- Research Facility
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Cluj-napoca, Roumanie, 400162
- Research Facility
-
Iasi, Roumanie, 700111
- Research Facility
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Bucuresti
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Bucuresti 1, Bucuresti, Roumanie, 010825
- Research Facility
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Kralove, République tchèque, 500 12
- Research Facility
-
Pavlov, République tchèque
- Research Facility
-
Praha 2, République tchèque, 120 00
- Research Facility
-
Strakonice, République tchèque, 3886 29
- Research Facility
-
Usti nad Labem, République tchèque, 401 13
- Research Facility
-
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Beograd, Serbie, 11080
- Research Facility
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Research Facility
-
-
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Research Facility
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- Research Facility
-
Simpheropol, Ukraine, 95000
- Research Facility
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69050
- Research Facility
-
-
Odesa
-
Zabolotnogo, Odesa, Ukraine, 65025
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Research Facility
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Facility
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Research Facility
-
Encinitas, California, États-Unis, 93024
- Research Facility
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Research Facility
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90274
- Research Facility
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Research Facility
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Facility
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Research Facility
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Facility
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Research Facility
-
San Carlos, California, États-Unis, 94070
- Research Facility
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80215
- Research Facility
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518-3691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Deland, Florida, États-Unis, 32720
- Research Facility
-
Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Facility
-
Panama City, Florida, États-Unis, 33405
- Research Facility
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Research Facility
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 60606
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Research Facility
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Research Facility
-
Reisterstown, Maryland, États-Unis, 21136
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Columbia, Michigan, États-Unis, 65212
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Research Facility
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Research Facility
-
Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
- Research Facility
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13903
- Research Facility
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Research Facility
-
Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Facility
-
Huntington, New York, États-Unis, 11743
- Research Facility
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Facility
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Facility
-
Troy, New York, États-Unis, 12180
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501-1640
- Research Facility
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45440
- Research Facility
-
Warren, Ohio, États-Unis, 44484
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97220
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, États-Unis, 15010
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Research Facility
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Facility
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78743
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Research Facility
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Research Facility
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Research Facility
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Facility
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
- Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients with isolated proctitis
- Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
|
Comparateur actif: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Délai: Week 6
|
Week 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Délai: week 3 and 6
|
week 3 and 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2006
Première publication (Estimation)
10 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006444
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .