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A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

2013年4月15日更新者：Warner Chilcott

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).

研究概览

地位

完全的

条件

溃疡性结肠炎

干预/治疗

药品：Mesalamine

详细说明

This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC. Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks. Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio. The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population. Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms. Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

772

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kharkiv、乌克兰、61037
    - Research Facility
  - Kyiv、乌克兰、04053
    - Research Facility
  - Simpheropol、乌克兰、95000
    - Research Facility
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69050
    - Research Facility
- Odesa
  - Zabolotnogo、Odesa、乌克兰、65025
    - Research Facility
俄罗斯联邦
- - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
    - Research Facility
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、196247
    - Research Facility
- Mowcow
  - Moscow、Mowcow、俄罗斯联邦、129110
    - Research Facility
克罗地亚
- - Rijeka、克罗地亚、51000
    - Research Facility
  - Zagreb、克罗地亚、10000
    - Research Facility
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1L 3L5
    - Research Facility
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2X8
    - Research Facility
- British Columbia
  - Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
    - Research Facility
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 112
    - Research Facility
- Ontario
  - Guelph、Ontario、加拿大、N1H 3R3
    - Research Facility
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
    - Research Facility
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5K8
    - Research Facility
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
    - Research Facility
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3N 2V7
    - Research Facility
- Quebec
  - Levis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
    - Research Facility
  - Longheuil、Quebec、加拿大、J4N 1E1
    - Research Facility
  - Montreal、Quebec、加拿大、H31 1E2
    - Research Facility
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
    - Research Facility
  - Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
    - Research Facility
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 1N4
    - Research Facility
匈牙利
- - Argenti Dome ter、匈牙利、1-3
    - Research Facility
  - Budapest、匈牙利
    - Research Facility
  - Nagyerdei krt、匈牙利、98
    - Research Facility
塞尔维亚
- - Beograd、塞尔维亚、11080
    - Research Facility
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Research Facility
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV-1002
    - Research Facility
捷克共和国
- - Kralove、捷克共和国、500 12
    - Research Facility
  - Pavlov、捷克共和国
    - Research Facility
  - Praha 2、捷克共和国、120 00
    - Research Facility
  - Strakonice、捷克共和国、3886 29
    - Research Facility
  - Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
    - Research Facility
波兰
- - Bydgoszcz、波兰、85-681
    - Research Facility
  - Czestochowa、波兰、42-200
    - Research Facility
  - Krakow、波兰、31-501
    - Research Facility
  - Lodz、波兰、90-153
    - Research Facility
  - Pruszkow、波兰、05-800
    - Research Facility
  - Sopot、波兰、81-756
    - Research Facility
  - Warszawa、波兰、02-57
    - Research Facility
  - Wtoctawek、波兰、87-800
    - Research Facility
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、5067
    - Research Facility
爱沙尼亚
- - Tallinn、爱沙尼亚、10138
    - Research Facility
  - Tartu、爱沙尼亚、51014
    - Research Facility
白俄罗斯
- - Grodno、白俄罗斯、230017
    - Research Facility
  - Minsk、白俄罗斯、220013
    - Research Facility
  - Vitebsk、白俄罗斯、210037
    - Research Facility
- Gormel
  - Gornel、Gormel、白俄罗斯
    - Research Facility
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、LT-50009
    - Research Facility
  - Panevezys、立陶宛、LT-35144
    - Research FacilityPanevezys
- Vilnius
  - Santariskiu、Vilnius、立陶宛、LT-08661
    - Research Facility
罗马尼亚
- - Cluj-napoca、罗马尼亚、400162
    - Research Facility
  - Iasi、罗马尼亚、700111
    - Research Facility
- Bucuresti
  - Bucuresti 1、Bucuresti、罗马尼亚、010825
    - Research Facility
美国
- Alabama
  - Alabaster、Alabama、美国、35007
    - Research Facility
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Research Facility
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Research Facility
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - Research Facility
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Research Facility
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Research Facility
  - Burbank、California、美国、91505
    - Research Facility
  - Encinitas、California、美国、93024
    - Research Facility
  - Los Angeles、California、美国、90067
    - Research Facility
  - Los Angeles、California、美国、90274
    - Research Facility
  - Mission Hills、California、美国、91345
    - Research Facility
  - Orange、California、美国、92868
    - Research Facility
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Research Facility
  - Roseville、California、美国、95661
    - Research Facility
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Research Facility
  - San Carlos、California、美国、94070
    - Research Facility
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Research Facility
- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80215
    - Research Facility
  - Littleton、Colorado、美国、80120
    - Research Facility
- Connecticut
  - Hamden、Connecticut、美国、06518-3691
    - Research Facility
- Florida
  - Deland、Florida、美国、32720
    - Research Facility
  - Harbor、Florida、美国、34684
    - Research Facility
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Research Facility
  - Jacksonville、Florida、美国、32256
    - Research Facility
  - Panama City、Florida、美国、33405
    - Research Facility
  - Zephyrhills、Florida、美国、33542
    - Research Facility
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30033
    - Research Facility
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Research Facility
- Illinois
  - Arlington Heights、Illinois、美国、60005
    - Research Facility
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - Research Facility
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、60606
    - Research Facility
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40292
    - Research Facility
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Research Facility
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - Research Facility
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Research Facility
  - Chevy Chase、Maryland、美国、20815
    - Research Facility
  - Reisterstown、Maryland、美国、21136
    - Research Facility
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Research Facility
- Michigan
  - Columbia、Michigan、美国、65212
    - Research Facility
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - Research Facility
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Research Facility
- Mississippi
  - Tupelo、Mississippi、美国、38801
    - Research Facility
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Research Facility
  - St. Louis、Missouri、美国、63128
    - Research Facility
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - Research Facility
  - Scottsbluff、Nebraska、美国、69361
    - Research Facility
- New Jersey
  - Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
    - Research Facility
- New York
  - Binghamton、New York、美国、13903
    - Research Facility
  - Garden City、New York、美国、11530
    - Research Facility
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Research Facility
  - Huntington、New York、美国、11743
    - Research Facility
  - New York、New York、美国、10021
    - Research Facility
  - Rochester、New York、美国、14642
    - Research Facility
  - Troy、New York、美国、12180
    - Research Facility
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28262
    - Research Facility
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - Research Facility
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501-1640
    - Research Facility
  - Fargo、North Dakota、美国、58104
    - Research Facility
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44302
    - Research Facility
  - Cincinnati、Ohio、美国、45242
    - Research Facility
  - Dayton、Ohio、美国、45440
    - Research Facility
  - Warren、Ohio、美国、44484
    - Research Facility
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97220
    - Research Facility
- Pennsylvania
  - Beaver Falls、Pennsylvania、美国、15010
    - Research Facility
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Research Facility
  - York、Pennsylvania、美国、17403
    - Research Facility
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国、29203
    - Research Facility
- Tennessee
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Research Facility
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Research Facility
  - Nashville、Tennessee、美国、37232
    - Research Facility
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78743
    - Research Facility
  - San Antonio、Texas、美国、78205
    - Research Facility
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Research Facility
  - Ogden、Utah、美国、84405
    - Research Facility
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Research Facility
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国、23320
    - Research Facility
- Washington
  - Redmond、Washington、美国、98052
    - Research Facility
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
    - Research Facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.

Exclusion Criteria:

Patients with isolated proctitis
Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1 Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)	药品：Mesalamine Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks
有源比较器：2 Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks	药品：Mesalamine Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6. 大体时间：Week 6	Week 6

次要结果测量

结果测量	大体时间
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3. 大体时间：week 3 and 6	week 3 and 6

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

研究主任：Piotr Krzeski, MD、Procter and Gamble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2006年7月6日

首次发布 (估计)

2006年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月15日

最后验证

2013年4月1日

A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis

A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点