A Double Blind Study for the Treatment of Acute Ulcerative Colitis
15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical Trial to Assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/Day Versus Asacol 2.4 g/Day for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis.
A Double-blind, Randomized, 6-week, Parallel-group Design Clinical trial to assess the Safety and Efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg mesalamine tablet) versus Asacol 2.4 g/day (400 mg mesalamine tablet) for the Treatment of Moderately Active Ulcerative Colitis (ASCEND III).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a double-blind, randomized, multi-center, multi-national, active-control study in patients who are experiencing a moderately active flare of UC.
Patients will be randomly assigned to receive either Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) or Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) for 6 weeks.
Patients will be randomized to one of the 2 treatment groups in a 1:1 ratio.
The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of Asacol 4.8 g/day (800 mg tablet) compared to Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet) in this patient population.
Following successful screening, patients will be randomized to one of the two treatment arms.
Patients will be evaluated after 6 weeks of treatment with an interim visit after 3 weeks.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
772
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grodno, Białoruś, 230017
- Research Facility
-
Minsk, Białoruś, 220013
- Research Facility
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Research Facility
-
-
Gormel
-
Gornel, Gormel, Białoruś
- Research Facility
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Research Facility
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Research Facility
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Research Facility
-
Tartu, Estonia, 51014
- Research Facility
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Research Facility
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Research Facility
-
-
Mowcow
-
Moscow, Mowcow, Federacja Rosyjska, 129110
- Research Facility
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1L 3L5
- Research Facility
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Research Facility
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Research Facility
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 112
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Research Facility
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Research Facility
-
Longheuil, Quebec, Kanada, J4N 1E1
- Research Facility
-
Montreal, Quebec, Kanada, H31 1E2
- Research Facility
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Facility
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Research Facility
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
- Research Facility
-
Panevezys, Litwa, LT-35144
- Research FacilityPanevezys
-
-
Vilnius
-
Santariskiu, Vilnius, Litwa, LT-08661
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- Research Facility
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Research Facility
-
Krakow, Polska, 31-501
- Research Facility
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Facility
-
Pruszkow, Polska, 05-800
- Research Facility
-
Sopot, Polska, 81-756
- Research Facility
-
Warszawa, Polska, 02-57
- Research Facility
-
Wtoctawek, Polska, 87-800
- Research Facility
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 5067
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kralove, Republika Czeska, 500 12
- Research Facility
-
Pavlov, Republika Czeska
- Research Facility
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- Research Facility
-
Strakonice, Republika Czeska, 3886 29
- Research Facility
-
Usti nad Labem, Republika Czeska, 401 13
- Research Facility
-
-
-
-
-
Cluj-napoca, Rumunia, 400162
- Research Facility
-
Iasi, Rumunia, 700111
- Research Facility
-
-
Bucuresti
-
Bucuresti 1, Bucuresti, Rumunia, 010825
- Research Facility
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11080
- Research Facility
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- Research Facility
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Research Facility
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Facility
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Facility
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Research Facility
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 93024
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Research Facility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Research Facility
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- Research Facility
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Facility
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Research Facility
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Research Facility
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Research Facility
-
San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
- Research Facility
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80215
- Research Facility
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518-3691
- Research Facility
-
-
Florida
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Research Facility
-
Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Research Facility
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 33405
- Research Facility
-
Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Research Facility
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Research Facility
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 60606
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- Research Facility
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Research Facility
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Research Facility
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Research Facility
-
Reisterstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21136
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Facility
-
-
Michigan
-
Columbia, Michigan, Stany Zjednoczone, 65212
- Research Facility
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Research Facility
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Research Facility
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Research Facility
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Research Facility
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
- Research Facility
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Research Facility
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Facility
-
Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
- Research Facility
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Facility
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Research Facility
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
- Research Facility
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Facility
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501-1640
- Research Facility
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Research Facility
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Facility
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Research Facility
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44484
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Research Facility
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Research Facility
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Research Facility
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78743
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Research Facility
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Facility
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Research Facility
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Research Facility
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Research Facility
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Research Facility
-
Kyiv, Ukraina, 04053
- Research Facility
-
Simpheropol, Ukraina, 95000
- Research Facility
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69050
- Research Facility
-
-
Odesa
-
Zabolotnogo, Odesa, Ukraina, 65025
- Research Facility
-
-
-
-
-
Argenti Dome ter, Węgry, 1-3
- Research Facility
-
Budapest, Węgry
- Research Facility
-
Nagyerdei krt, Węgry, 98
- Research Facility
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients 18-75 years with a confirmed diagnosis of moderately active flare of ulcerative colitis.
- Female patients need to be postmenopausal or using adequate contraception.
Exclusion Criteria:
- Patients with isolated proctitis
- Patients with comorbidities or an investigative or commercialized treatments confounding interpretation of study results or compromising patients' safety in the trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Asacol 2.4 g/day (400 mg tablet)
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
|
Aktywny komparator: 2
Asacol 4,8 g/day (800 mg tablet), oral, for 6 weeks
|
Asacol 400g/day (400 mg tablet), oral, for 6 weeks OR Asacol 4,8 g/day (800 mg table), oral, for 6 weeks |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6.
Ramy czasowe: Week 6
|
Week 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proportion of patients (ITT) in pre-defined subgroups in each treatment group who achieve treatment success, defined as symptomatic and endoscopic improvement from baseline at Week 6 and Week 3.
Ramy czasowe: week 3 and 6
|
week 3 and 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Piotr Krzeski, MD, Procter and Gamble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006444
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .